长沙磷酸奥司他韦胶囊BE期临床试验-磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20201835	试验状态	已完成
申请人联系人	梁斌红	首次公示信息日期	2020-09-11
申请人名称	浙江华海药业股份有限公司

登记号	CTR20201835
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。 2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	一项在中国健康志愿者中评估磷酸奥司他韦胶囊的空腹与餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-ASTW-2020-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁斌红	联系人座机	0576-85016880	联系人手机号
联系人Email	liangbinhong@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

采用随机、开放、两周期交叉、空腹、餐后给药设计评价浙江华海药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（75 mg）与Roche Pharma（Schweiz）AG持证的磷酸奥司他韦胶囊（75 mg， 由Delpharm Milano S.r.l.生产，上海罗氏制药有限公司分装， 商品名： TAMIFLU， 中文商品名：达菲）在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为浙江华海药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊与 Roche Registration Ltd.持证的磷酸奥司他韦胶囊临床疗效的一致性提供证据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有。 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验或使用研究药物者；（筛选期问诊+联网筛查） 2 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊） 3 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（筛选期/入住期问诊） 4 筛选前3个月内接种疫苗者，尤其是试验前2周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种这些疫苗者；（筛选期问诊） 5 对磷酸奥司他韦胶囊及相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；（筛选期问诊） 6 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；（筛选期问诊） 7 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊） 8 试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；（筛选期/入住期问诊） 9 试验前3个月内献血者或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；（筛选期问诊） 10 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（筛选期/入住期问诊） 11 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期/入住期问诊） 12 酗酒者或试验前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期/入住期问诊） 13 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊） 14 给药前48 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等，或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（筛选期/入住期问诊） 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或对乳糖不耐受者（筛选期问诊） 16 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至研究结束后3个月内有生育妊娠计划或有捐精捐卵计划，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；（筛选期/入住期问诊） 17 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者，以研究医生判断为准； 18 肌酐清除率＜80 mL/min｛肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85｝者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 20 女性志愿者处于妊娠或哺乳期；或在试验前2周内发生非保护性性行为者；或试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（筛选期/入住期问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:75mg 用法用量:口服；每次75mg,单次给药 用药时程:试验设计为两药物两周期双交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:达菲/TAMIFLU 剂型:胶囊剂 规格:75mg 用法用量:口服；每次75mg,单次给药 用药时程:试验设计为两药物两周期双交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后36小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 、实验室检查和不良事件 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	李昕	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	0731-85171436	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号
	邮编	410100	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2020-09-04

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 76 ；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-15；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-21；
试验完成日期	国内：2020-12-01；