武汉硫酸氢氯吡格雷片BE期临床试验-硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验

登记号	CTR20213251	试验状态	进行中
申请人联系人	潘春苗	首次公示信息日期	2021-12-09
申请人名称	浙江京新药业股份有限公司

登记号	CTR20213251
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸氢氯吡格雷片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	氯吡格雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 1、心肌梗死患者（从几天到小于35天）、缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 2、急性冠脉综合征得患者 -非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
试验专业题目	一项单中心、随机、开放、部分重复（仅重复参比制剂）、参比制剂标度的平均生物等效性试验
试验通俗题目	硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验
试验方案编号	JX-LBGL-BE-2021-09	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-11-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	潘春苗	联系人座机	0575-86096898	联系人手机号
联系人Email	panchunmiao@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号	联系人邮编	312500

主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Sanofi Clir SNC持有的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维®；规格：75 mg）为参比制剂，研究浙江京新药业股份有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁； 3 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg； 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 5 乙丙肝病毒HIV梅毒定量检测结果正常或异常无临床意义； 6 酒精检测结果不大于0.0 mg/100 mL； 7 滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性； 8 女性受试者妊娠检查结果阴性。
排除标准	1 （询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者； 2 （询问）有药物过敏史，尤其是对氯吡格雷过敏者； 3 （询问）有活动性出血，或有出血病灶，或有颅内、胃肠道等出血史者； 4 （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其最近一年内有消化系统、血液系统疾病史者； 5 （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 6 （询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 7 （询问）筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者； 8 （询问）筛选前14天内用过任何药物； 9 （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 （询问）给药前90天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验； 12 （询问）筛选前90天内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 13 （询问）有晕针或晕血史； 14 （询问）哺乳期女性； 15 （询问）月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长>8天）、月经量过多）女性； 16 （询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 17 （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 19 研究者因其他情况认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文通用名:ClopidogrelBisulfateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:空腹：口服，每周期一次，每次一片；餐后：口服，每周期一次，每次一片 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药，三周期，用药序列分别为T-R-R、R-T-R、R-R-T
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文通用名:ClopidogrelBisulfateTablets 商品名称:波立维 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:空腹：口服，每周期一次，每次一片；餐后：口服，每周期一次，每次一片 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药，三周期，用药序列分别为T-R-R、R-T-R、R-R-T

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 描述性统计试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；描述性统计试验过程中生命体征监测结果。详细描述每一不良事件、不良反应、严重不良事件并计算发生率 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430015	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2021-11-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；