温州阿莫西林克拉维酸钾片BE期临床试验-阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20201847	试验状态	进行中
申请人联系人	宫风兰	首次公示信息日期	2020-09-17
申请人名称	山西同达药业有限公司

登记号	CTR20201847
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林克拉维酸钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	参比制剂Beecham Group Plc Augmentin说明书中适应症如下所示：本品用于成人和儿童的以下感染：1)中耳炎和鼻窦炎；2)呼吸道感染；3)泌尿系统感染；4)皮肤和软组织感染，包括牙齿感染；5)骨关节感染；山西同达药业有限公司阿莫西林克拉维酸钾片说明书中适应症如下所示：本品可用于治疗如下的敏感菌株引起的感染：1)下呼吸道感染：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染；2)耳鼻喉感染：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。如鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎、咽炎；3)皮肤和软组织感染：由产生β-内酰胺酶的葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯杆菌引起。如疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症；4)泌尿生殖系统感染：由大肠杆菌、克雷伯杆菌或肠杆菌引起。膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、盆腔炎、淋球菌性尿路感染及软性下疳等；5)其他感染：骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。为检测致病菌及其对本品的敏感性，治疗前应进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗。一旦知道
试验专业题目	随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期重复交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾片（商品名：Augmentin）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验通俗题目	阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	2020BCBE205	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2020-08-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宫风兰	联系人座机	0352-5394333-8896	联系人手机号	15603522966
联系人Email	844836001@qq.com	联系人邮政地址	山西省-大同市-经济技术开发区第一医药园区	联系人邮编	037000

观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂山西同达药业有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（规格：0.625g）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为Beecham Group Plc的阿莫西林克拉维酸钾片（商品名：Augmentin，规格：0.625g）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药补充申请注册申报和临床应用提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值； 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等病史； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准	1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验； 2 试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术； 3 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血； 4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5 有特定过敏史者（哮喘、变应性鼻炎、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对抗生素（头孢菌素类、青霉素类等）、本药组分或类似物过敏/不耐受； 6 试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗； 7 有精神药物滥用史； 8 药物滥用尿液筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性； 9 青霉素皮肤过敏测试阳性； 10 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）； 11 酒精呼气测试阳性； 12 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分； 13 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性； 14 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 15 受试者拒绝遵守服药前48小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定； 16 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施； 17 女性受试者妊娠检查阳性； 18 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 19 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 20 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 21 晕针、晕血及静脉采血困难； 22 曾有与阿莫西林/克拉维酸等抗生素相关的黄疸或肝功能损害史； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。 24 注：排除标准中第1、2、3、4、6、10条中时间均从首次给药前1天开始计算。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片 英文通用名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumTablets 商品名称:NA 剂型:片剂； 规格:0.625g； 用法用量:空腹：口服，每周期一次，每次一片；餐后：口服，每周期一次，每次一片。 用药时程:空腹：单次给药，清洗期：至少1天；餐后：单次给药，清洗期：至少1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片 英文通用名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumTablets 商品名称:Augmentin 剂型:片剂； 规格:0.625g； 用法用量:空腹：口服，每周期一次，每次一片；餐后：口服，每周期一次，每次一片。 用药时程:空腹：单次给药，清洗期：至少1天；餐后：单次给药，清洗期：至少1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz 给药后10小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、尿妊娠检查 末次用药后10小时 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 末次用药后10小时 安全性指标

1	姓名	李挺	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13587876896	Email	liting1021@aliyun.com	邮政地址	浙江省-温州市-鹿城区学院西路109号温州医科大学附属第二医院12号楼409室
	邮编	325000	单位名称	温州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州医科大学附属第二医院	李挺	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会	同意	2020-06-26
2	温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会	同意	2020-08-24
3	温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会	同意	2020-09-04

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-12；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；