北京缬沙坦氨氯地平片(I)I期临床试验-缬沙坦氨氯地平片（I）在健康受试者中 单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验

登记号	CTR20201852	试验状态	已完成
申请人联系人	吴志红	首次公示信息日期	2020-09-14
申请人名称	兴安药业有限公司

登记号	CTR20201852
相关登记号	CTR20190303
药物名称	缬沙坦氨氯地平片(I)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1300920
适应症	治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验专业题目	缬沙坦氨氯地平片（I）在健康受试者中 单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	缬沙坦氨氯地平片（I）在健康受试者中 单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	SZDR-XSTA-B01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-06-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴志红	联系人座机	0594-2883930	联系人手机号	13159440299
联系人Email	wzh@cinmed.com	联系人邮政地址	福建省-莆田市-荔城区西天尾镇荔涵西大道1399号	联系人邮编	351131

主要研究目的： 本试验的主要目的是以福建东瑞制药有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片（I）为受试制剂，以Novartis Farmaceutica S.A.,Spain生产的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，进行人体生物利用度与生物等效性试验（临床批件号：2015L05791），评价受试制剂（T）和参比制剂（R）的生物等效性。 次要研究目的： 观察缬沙坦氨氯地平片（I）受试制剂和参比制剂（商品名：倍博特®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~ 65周岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 3)t男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 5 5)t生命体征评估（体温、脉搏、坐位血压）、12导联心电图、血妊娠（育龄女性）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病四项）、尿药物滥用筛查等，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 6)t受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；女性受试者在筛选前一个月内未发生无保护措施的性行为且同意从筛选至试验结束不使用避孕药物。
排除标准	1 （筛选期）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 2 2)t（筛选期/入住）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者 3 （筛选期）对缬沙坦或氨氯地平或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者或高敏体质者 4 4)t（筛选期/入住）钠和血容量减少、低血压、心力衰竭和心肌梗塞、主动脉瓣和二尖瓣窄及阻塞性心肌肥厚、肝肾功能损伤、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄、肾移植、高钾血症、血管性水肿患者 5 （筛选期）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者 6 （筛选期）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者 7 （筛选期）服用研究药物前28天内，使用过影响血钾水平或引起高钾血症的药物（如ACE抑制剂、保钾类利尿药、钾离子利尿药、钾离子补充剂、含钾的盐替代品等） 8 （筛选期/入住）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药） 9 （筛选期/入住）使用试验药物前3个月内接种疫苗者 10 （筛选期/入住）试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 11 （筛选期+联网筛查）试验前3个月内参加过其它药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者 12 （筛选期/入住）试验前3个月内献血者或大量失血者（＞400mL，女性生理期除外）或接受输血或使用血液制品者 13 （筛选期/入住）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 14 （筛选期）烟检阳性且符合上一条问诊；若烟检阳性，但不符合上一条问诊，复测烟检，阳性者 15 （筛选期/入住）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品 16 （筛选期/入住）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 17 （筛选期/入住）服用研究药物前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚汁或葡萄柚/葡萄柚相关柑橘类水果如柚子、酸橙等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 18 （筛选期）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者 19 （筛选期/入住）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者 20 （筛选期）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 21 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准） 22 尿药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）、可卡因）阳性者； 23 （筛选期/入住）酒精呼气试验阳性者 24 （筛选期/入住）若为女性受试者，试验前30天内使用口服避孕药者或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 25 （筛选期/入住）若为女性受试者，妊娠试验阳性或哺乳期女性 26 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets(I) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg/5mg/片 用法用量:每次1片，用240mL温水送服。 用药时程:每周期空腹或餐后服用80mg/5mg（1片）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets(I) 商品名称:倍博特® 剂型:片剂 规格:80mg/5mg/片 用法用量:每次1片，用240mL温水送服。 用药时程:每周期空腹或餐后服用80mg/5mg（1片）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2。 服药后168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。（采用CTCAE 5.0标准。） 服药后168小时 安全性指标

1	姓名	郝晓花	学位	博士	职称	副研究员
	电话	13466590802	Email	xiaohualuck@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	郝晓花	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京地坛医院	吴其明	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-20；
试验完成日期	国内：2021-02-04；