合肥头孢地尼颗粒BE期临床试验-头孢地尼颗粒生物等效性试验

登记号	CTR20201893	试验状态	已完成
申请人联系人	曹巧珍	首次公示信息日期	2020-09-23
申请人名称	合肥恩瑞特药业有限公司

登记号	CTR20201893
相关登记号	暂无
药物名称	头孢地尼颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染
试验专业题目	头孢地尼颗粒（50mg/0.5g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	头孢地尼颗粒生物等效性试验
试验方案编号	WBYY20032	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-08-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曹巧珍	联系人座机	0551-65322502-8003	联系人手机号
联系人Email	caoqiaozhen@ahipi.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-肥西县经济开发区文山路10号	联系人邮编	230601

按有关生物等效性试验的规定，选择LTLファーマ株式会社生产的头孢地尼细粒剂（商品名：Cefzon，规格：50mg/0.5g/袋）为参比制剂，对合肥恩瑞特药业有限公司提供的受试制剂头孢地尼颗粒（规格：50mg/0.5g/袋）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究 2 年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女比例适当） 3 男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值） 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录1）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道、胆道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者 2 有传染病史者 3 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对青霉素、头孢菌素成分过敏者 5 本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者 6 筛选前3个月内捐献血液或血液制品或大量失血≥400mL者 7 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 8 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 9 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者 10 入住前48.0h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食 11 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者 12 有药物滥用史者或使用过毒品者 13 筛选前3个月内作为受试者入组任何药物临床试验者 14 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者 15 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品、铁制剂或含铁的复合维生素和奶粉者 16 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 17 不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者 18 生命体征检查、体格检查结果显示异常有临床意义者 19 心电图及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查）等检查，结果显示异常有临床意义者，或妊娠检查（女性）、尿液药物筛查、酒精血液检查，结果显示阳性者 20 血肌酐清除率＜80mL/min 21 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼颗粒 英文通用名:CefdinirGranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:50mg 用法用量:健康志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日早晨空腹以240mL水送服1袋头孢地尼颗粒。服药后工作人员需要检查受试者口腔和盛药容器，确保全部药物被正确服用 用药时程:单次给药；5天为一个给药周期，共给药2个周期。 2 中文通用名:头孢地尼颗粒 英文通用名:CefdinirGranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:50mg 用法用量:健康志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日早晨给药前30min进食高脂高热量标准餐，从开始进餐计时30min以240mL水送服1袋头孢地尼颗粒。实际服药时间与计划服药时间允许有±1min的偏差。服药后工作人员需要检查受试者口腔和盛药容器，确保全部药物被正确服用 用药时程:单次给药；5天为一个给药周期，共给药2个周期。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼细粒剂 英文通用名:CefdinirGranules 商品名称:Cefzon 剂型:细粒剂 规格:50mg 用法用量:健康志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日早晨空腹以240mL水送服1袋头孢地尼细粒剂。服药后工作人员需要检查受试者口腔和盛药容器，确保全部药物被正确服用。 用药时程:单次给药；5天为一个给药周期，共给药2个周期。 2 中文通用名:头孢地尼细粒剂 英文通用名:CefdinirGranules 商品名称:Cefzon 剂型:细粒剂 规格:50mg 用法用量:健康志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日早晨给药前30min进食高脂高热量标准餐，从开始进餐计时30min以240mL水送服1袋头孢地尼细粒剂。实际服药时间与计划服药时间允许有±1min的偏差。服药后工作人员需要检查受试者口腔和盛药容器，确保全部药物被正确服用 用药时程:单次给药；5天为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC，λz，t1/2 给药后14h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 给药后14h 安全性指标

1	姓名	胡伟	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0551-65997163	Email	officegcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-芙蓉路678号
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-08-21

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-19；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-23；
试验完成日期	国内：2020-11-16；