长沙盐酸他喷他多注射液I期临床试验-术后疼痛患者静脉注射盐酸他喷他多注射液的耐受性研究

登记号	CTR20201895	试验状态	主动终止
申请人联系人	周娜	首次公示信息日期	2020-09-24
申请人名称	江苏华泰晨光药业有限公司

登记号	CTR20201895
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸他喷他多注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1502391
适应症	用于术后或骨折疼痛、癌性疼痛等各种急、慢性疼痛。
试验专业题目	术后疼痛患者单次静脉注射盐酸他喷他多注射液的耐受性研究
试验通俗题目	术后疼痛患者静脉注射盐酸他喷他多注射液的耐受性研究
试验方案编号	THI-2019001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-11-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周娜	联系人座机	025-83367150	联系人手机号	18851823683
联系人Email	zhouna@htcgyy.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-江苏省泰州市杏林路12号G15、G17	联系人邮编	225312

观察术后疼痛患者单次给予盐酸他喷他多注射液后的耐受性、安全性，为其后续临床试验提供依据

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18 周岁≤年龄≤55 周岁，男女不限； 2 19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2 ； 3 择期全身麻醉下的手术患者（非心脏、非神经外科）； 4 ASA 分级为 I-II 级； 5 自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验 过程。
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史； 2 术前 24 小时内使用过任何有镇静、镇痛、肌松作用的药物或天然制剂及 药材者； 3 休克或昏迷者； 4 脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者； 5 有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇 静药、抗抑郁药等）、药物滥用及成瘾者； 6 ALT 和/或 AST 超过医学参考值范围上限 1.5 倍者；血肌酐或尿素氮超出 正常值范围者； 7 严重心律失常、心功能不全（NYHA 分级≥III 级）、不稳定型心绞痛、近 6 个月内有急性心肌梗死、未接受正规降压治疗或血压控制不佳（SBP≥ 160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg；SBP≤90 mmHg和/或DBP≤60 mmHg） 的患者； 8 已知有神经功能异常病史，如癫痫发作的患者； 9 入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者； 10 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少 2 个单位酒精 或每周饮酒 14 个单位酒精以上，或者热衷酗酒（1 单位定义为葡萄酒 150mL，啤酒 360 mL 或白酒 45mL；酗酒定义为男性每周饮酒超过 28 个 标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位）； 11 每日吸烟多于 10 支者 12 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体阳性者； 13 妊娠检查阳性者（女性适用）； 14 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸他喷他多注射液 英文通用名:TapentadolHydrochlorideInjection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:1ml：15mg和2ml：30mg 用法用量:静脉推注，采用0.9%氯化钠注射液对试验药进行稀释，推注浓度不超过7.5mg/ml单次给药耐受性研究，共设计9个剂量组：0.05mg/kg、0.1mg/kg0.15mg/kg0.25mg/kg、0.35mg/kg、0.45mg/kg、0.6mg/kg、0.8mg/kg、1mg/kg 用药时程:24小时
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（血压、呼吸、脉搏和体温）、神志观察（清n醒、嗜睡、昏睡、昏迷）、体格检查，12 导联心电图、临床实验室检查指n标（血常规、尿常规、血生化），不良事件与严重不良事件等。 NA 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	毕津莲	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	17711731270	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市长沙县万家丽北路61号
	邮编	410199	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市
2	湘雅博爱康复医院	杨浩波	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱医院医学伦理委员会	同意	2020-01-13

主动终止

目标入组人数	国内: 27 ；
已入组人数	国内: 企业选择不公示 ；
实际入组总人数	国内: 企业选择不公示  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-20；
第一例受试者入组日期	国内：NA；
试验完成日期	国内：2021-02-20；