沈阳恩扎卢胺BE期临床试验-恩扎卢胺软胶囊（40mg/粒）生物等效性试验

登记号	CTR20201911	试验状态	已完成
申请人联系人	李娟	首次公示信息日期	2020-09-23
申请人名称	沈阳红旗制药有限公司

登记号	CTR20201911
相关登记号	暂无
药物名称	恩扎卢胺
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000379-01
适应症	治疗已扩散或复发的晚期男性去势耐受前列腺癌
试验专业题目	恩扎卢胺软胶囊（40mg/粒）在中国健康男性受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量平行设计生物等效性试验
试验通俗题目	恩扎卢胺软胶囊（40mg/粒）生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2020-04	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-08-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李娟	联系人座机	024-23786270	联系人手机号	18540059008
联系人Email	lijuan@hongqipharma.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-浑南新区新络街6号	联系人邮编	110000

按有关生物等效性试验的规定，选择原研Astellas Pharma US，Inc.生产的恩扎卢胺软胶囊（商品名：XTANDI®，规格：40mg/粒）为参比制剂，以沈阳红旗制药有限公司生产的恩扎卢胺软胶囊（规格：40mg/粒）为受试制剂，在空腹和餐后状态下以健康男性受试者体内药代动力学特征，评价两种制剂在空腹和餐后口服给药条件下的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者，年龄18周岁至65周岁（包含18周岁和65周岁） 2 体重应≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（含界值） 3 受试者健康情况良好，无心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、n呼吸系统、精神异常以及代谢异常等疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病n或生理情况者 4 体格检查、生命体征测量、12 导联心电图检查、胸片及实验室检查（包括血常n规、尿常规、凝血四项、血生化等），研究者判断为合格或异常无临床意义n者 5 受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取n有效的避孕措施 6 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意n书，能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 有影响药物吸收的胃肠道疾病史者 2 有心血管及脑血管系统疾病如器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心n绞痛史、不能解释的心律失常史、癫痫发作病史或有癫痫发作的风险（如头部n外伤、癫痫家族史、记忆力减退、不明原因意识丧失）者 3 有间质性肺炎病史者 4 有镰状细胞性贫血或相关贫血史者 5 有眼部异常如眼部充血、眼部肿胀、视网膜血管病变或出血、黄斑周围水肿、n色素视网膜炎者 6 筛选前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者 7 筛选前有家族遗传病史、药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者 8 既往酗酒（即每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含14g 酒精，如n360mL 啤酒或45ml 酒精量为40%的烈酒或150ml 葡萄酒）），或筛选前6 个n月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者 9 筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者 10 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）呈阳性者 11 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-nHCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果n为阳性者 12 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 13 服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及n保健品类 14 服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：n诱导剂，特别是CYP3A4 诱导剂（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、博沙坦、依n非韦仑、莫达非尼、茶夫西林、阿芬太尼、环抱毒素、匹莫齐特、奎尼丁、西n罗莫司）；抑制剂，特别是CYP3A4 或P-gp 抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪n替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺n酮类、抗组胺类）者 15 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者 16 筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者 17 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对恩扎卢胺及任意药物成分n过敏者 18 在筛选前 3 个月内献过血或大量出血（≥400mL），或计划在研究期间献血或n血液成份者 19 采血困难者或不能耐受静脉穿刺采血者 20 有晕针晕血史者 21 有吞咽困难者 22 服用研究药物前 7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、n酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者 23 服用研究药物前 48h 内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、n浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等） 24 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受n等）和相应的规定者 25 给药前 48h 直至研究结束不能放弃吸烟或任何烟草制品者 26 给药前 48h 直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者 27 研究者认为不适宜参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩扎卢胺软胶囊 英文通用名:EnzalutamideSoftCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:每日一次，每次160mg。整粒吞服。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩扎卢胺软胶囊 英文通用名:EnzalutamideSoftCapsules 商品名称:XTANDI 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:每日一次，每次160mg。整粒吞服。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-72h 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2等参数 给药后72h 安全性指标

1	姓名	王文萍	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	024-31961993	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2020-06-25
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2020-07-10

已完成

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 160 ；
实际入组总人数	国内: 160  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-17；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-20；
试验完成日期	国内：2020-11-16；