齐齐哈尔盐酸文拉法辛缓释胶囊BE期临床试验-盐酸文拉法辛缓释胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20201921	试验状态	已完成
申请人联系人	张巧妮	首次公示信息日期	2020-10-23
申请人名称	广州一品红制药有限公司

登记号	CTR20201921
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸文拉法辛缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。
试验专业题目	盐酸文拉法辛缓释胶囊在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸文拉法辛缓释胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	2020-BE-YSWLFXHSJN-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-08-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张巧妮	联系人座机	020-28398666	联系人手机号	13560366406
联系人Email	20201404@gdyph.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-经济技术开发区东区东博路6号	联系人邮编	510760

主要目的是比较餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司提供的盐酸文拉法辛缓释胶囊（150mg/粒）与Pfizer Ireland Pharmaceuticals 生产（ 持证商： Pfizer Healthcare Ireland）的盐酸文拉法辛缓释胶囊（150mg/粒，商品名：怡诺思®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的是评价餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司提供的盐酸文拉法辛缓释胶囊（150mg/粒）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 5 生命体征检查、体格检查、眼压检查、视力检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对盐酸文拉法辛或任何赋形剂有既往过敏史者（问诊）； 2 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）； 3 试验前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 4 在首次服用试验药物前2 周内使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂，特别是单胺氧化酶抑制剂（如利奈唑胺或静脉用亚甲蓝等）、5-羟色胺类药物、干扰止血的药物如非甾体类抗炎药，阿司匹林、华法林等（问诊）； 5 试验前28 天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（特别是CYP3A4 强抑制剂：如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、环孢霉素、利托那韦等；CYP3A4诱导剂：利福平、地高辛、依法韦仑等）者（问诊）； 6 首次给药前2 周内大量食用过或每周期给药前48h 内摄入浓茶、含咖啡因或酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）； 7 肾功能不全者（肌酐清除率 8 血生化检查血清钠异常有临床意义或既往有低血钠症病史者（问诊、检查）； 9 PHQ9项评估表或GAD7项评估表总分大于4分（不含临界值）者（问诊）； 10 眼压过高（眼压>21mmHg）或有青光眼病史者（问诊、检查）； 11 既往或正患有睡眠呼吸暂停综合征者（问诊）； 12 职业为运动员、司机或需要操作器械者（问诊）； 13 皮肤、黏膜自发性出血，或当微小血管遭受轻微创伤后，出血不易自行停止等有出血倾向者（问诊）； 14 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 15 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）； 16 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）； 17 在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 18 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 19 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 20 输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）； 21 心电图QTc延长（男性≥0.45秒，女性≥0.46秒）者（检查）； 22 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 23 乳糖不耐受者（问诊）； 24 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 25 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）； 26 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 27 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 28 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 29 女性血妊娠检测阳性（检查）； 30 妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊 英文通用名:Venlafaxinehydrochloridesustainedreleasecapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，在餐后状态下，每周期单次给药1粒。 用药时程:共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊 英文通用名:Venlafaxinehydrochloridesustainedreleasecapsules 商品名称:怡诺思 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，在餐后状态下，每周期单次给药1粒。 用药时程:共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归等。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	韦艳红	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0452-2120882	Email	wyh19711016@163.com	邮政地址	黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区厂前二路
	邮编	161002	单位名称	齐齐哈尔医学院附属第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院	韦艳红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院伦理委员会	同意	2020-08-10

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-09；
试验完成日期	国内：2020-12-10；