蚌埠替普瑞酮胶囊BE期临床试验-替普瑞酮胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20201927	试验状态	已完成
申请人联系人	斯智萍	首次公示信息日期	2020-09-24
申请人名称	浙江核力欣健药业有限公司

登记号	CTR20201927
相关登记号	暂无
药物名称	替普瑞酮胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善。（2）胃溃疡。
试验专业题目	替普瑞酮胶囊在中国健康受试者餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	替普瑞酮胶囊生物等效性试验
试验方案编号	HLXJ-TPRT-CH-2020	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-08-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	斯智萍	联系人座机	0572-2651072	联系人手机号
联系人Email	zhiping.si@hpower-cn.com	联系人邮政地址	浙江省-湖州市-吴兴区三天门路2号	联系人邮编	313000

主要目的：评价浙江核力欣健药业有限公司的替普瑞酮胶囊（规格：50mg/粒）与持证商为卫材（中国）药业有限公司的替普瑞酮胶囊（规格：50mg/粒，商品名：施维舒）在健康成年受试者餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价替普瑞酮胶囊在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有； 2 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg； 3 试验前生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义； 4 筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 5 理解并签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者； 2 筛选前12个月内有吸烟史者（平均每日吸烟数量≥5支）； 3 筛选前12个月内有饮酒史者（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者； 4 筛选前12个月内有药物滥用史者或给药前成瘾性物质检测呈阳性者； 5 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、精神类、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者； 6 筛选前3个月内接受过手术，既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者； 7 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者； 8 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者； 9 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； 10 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者； 11 筛选前30天内有过任何与替普瑞酮相互作用的药物：质子泵抑制剂（奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑）、H2受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等）、抗酸剂（碳酸钙等）、铋剂（胶体次枸橼酸铋钾等）、黏膜保护剂（硫糖铝、磷酸铝、吉法酯、铝碳酸镁、谷氨酰胺、瑞巴派特、伊卡贝特、米索前列醇等）、抗生素（阿莫西林、克拉霉素四环素、氧氟沙星/左氧氟沙星、呋喃唑酮、甲硝唑/替硝唑等）、NSAIDs（阿司匹林、布洛芬、洛索洛芬、萘普生、双氯芬酸、吲哚美辛、美洛昔康、对乙酰氨基酚等）服药史者； 12 筛选前48h内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）)食物或饮料者； 13 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 14 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 15 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者，除女性生理性失血外； 16 妊娠期、哺乳期妇女； 17 研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替普瑞酮胶囊 英文通用名:TeprenoneCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg/粒 用法用量:口服，每周期服药1次，每次50mg 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用对照药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替普瑞酮胶囊 英文通用名:TeprenoneCapsules 商品名称:施维舒 剂型:胶囊 规格:50mg/粒 用法用量:口服，每周期服药1次，每次50mg 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用对照药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	王启之	学位	医学学士	职称	主任医师、教授、科主任
	电话	13635529557	Email	wangqz2004@sina.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-长淮路287号蚌埠医学院第一附属医院
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	王启之	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-07-23
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-08-17

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-19；
试验完成日期	国内：2021-02-22；