济南泊沙康唑注射液BE期临床试验-泊沙康唑注射液人体生物等效性试验

登记号	CTR20201932	试验状态	已完成
申请人联系人	张荣	首次公示信息日期	2020-09-29
申请人名称	江苏先声药业有限公司/ 南京先声东元制药有限公司

登记号	CTR20201932
相关登记号	CTR20191240
药物名称	泊沙康唑注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染
试验专业题目	泊沙康唑注射液在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	泊沙康唑注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	SIM-117-17-BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-05-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张荣	联系人座机	025-85566666	联系人手机号	18051008388
联系人Email	rong.zhang@cn.simcere.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-玄武区玄武大道699	联系人邮编	210042

主要研究目的：研究空腹状态下单次静脉滴注受试制剂泊沙康唑注射液（规格：16.7 ml：0.3 g）与参比制剂Noxafil®【规格：300 mg/16.7 ml(18 mg/mL)】在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0-28.0范围内（包括临界值）；
排除标准	1 1)t经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、真菌感染（包括甲癣）、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 3 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（三唑类药物、磺丁基倍他环糊精）过敏者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 6 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 7 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月使用过毒品者； 8 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者； 9 在给药前3个月内献血或失血超过400 mL者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 10 在给药前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 11 在给药前14 天内服用了任何处方药； 12 在给药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 13 在给药前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 在给药前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 15 在给药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 16 不能耐受静脉穿刺者、无法接受静脉给药者或不能耐受静脉留置针采血者；有偶发血栓性静脉炎史者；有晕针晕血史或有出血倾向者； 17 女性心电图QTc间期﹥450 ms，男性心电图QTc间期﹥430 ms； 18 受试者肌酐清除率CrCl﹤50 mL/min； 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文通用名:posaconazoleinjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:16.7ml：0.3g 用法用量:静脉滴注，单次给药300mg。 用药时程:每周期给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文通用名:posaconazoleinjection 商品名称:Noxafil® 剂型:注射液 规格:300mg/16.7ml(18mg/mL) 用法用量:静脉滴注，单次给药300mg。 用药时程:每周期给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征检查、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、血清妊娠（仅限女性）】、12-导联心电图等检查进行评价 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	温清	学位	临床药理硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2020-06-04

已完成

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 25 ；
实际入组总人数	国内: 25  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-13；
试验完成日期	国内：2020-11-29；