北京注射用MRG003II期临床试验-MRG003治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究

登记号	CTR20201935	试验状态	进行中
申请人联系人	孙婧慧	首次公示信息日期	2020-09-28
申请人名称	上海美雅珂生物技术有限责任公司

登记号	CTR20201935
相关登记号	CTR20180310
药物名称	注射用MRG003
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	在EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者中评估MRG003有效性和安全性的II期研究
试验通俗题目	MRG003治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究
试验方案编号	MRG003-002	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-12-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙婧慧	联系人座机	021-61637960-8050	联系人手机号
联系人Email	sun_jinghui@miracogen.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江路1238弄3号4E	联系人邮编	201203

主要研究目的： 评估MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的客观缓解率（ORR）。 次要研究目的： 评价MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）； 评价MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的安全性和耐受性。 探索性研究目的： 探索晚期NSCLC患者肿瘤组织中EGFR的表达与疗效的关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求 2 年龄≥18岁，性别不限 3 预期生存期≥6个月 4 病理组织学确诊的晚期非小细胞肺癌患者 5 既往接受一线或二线以上标准治疗失败 6 可提供存档肿瘤标本或活检标本 7 根据实体瘤评价标准，受试者须有可测量病灶 8 体力状况评分ECOG 0或1分 9 既往系统性化疗、根治性/广泛性放疗相关AE恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第5.0版（NCI CTCAE V5.0版）≤1级 10 无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥50% 11 器官功能水平和凝血功能必须符合基本要求 12 育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施
排除标准	1 对研究药物任一组分有过敏史 2 首次给药前4周内接受过放疗、化疗、生物治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗 3 有中枢神经系统转移 4 在首次给药前根据研究者判断，存在明显的临床症状，需要进行引流的胸腹腔积液或心包积液 5 根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病 6 有未控制良好的心脏疾病 7 有活动性感染证据包括乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒感染、活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染 8 既往有其他原发性恶性肿瘤病史 9 有眼科异常病史 10 有严重皮肤病史需要中断此前的EGFR靶向治疗；或需要口服或者静脉注射治疗的慢性皮肤病 11 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史 12 肺栓塞或深静脉血栓 13 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗 14 曾接受异体组织/实体器官移植 15 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；不同意在研究期间及接受试验药物结束后6个月采取充分的避孕措施 16 患有不受控的并发疾病，可能限制对研究要求的遵守或损害受试者书面签署知情同意书的能力 17 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MRG003 英文通用名:MRG003forInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶、50mg/瓶 用法用量:静脉滴注，给药剂量：2.0mg/kg 用药时程:每三周给药一次，累计治疗最长不超过12个月
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 研究期间 有效性指标 2 至缓解时间（TTR） 研究期间 有效性指标 3 缓解持续时间（DoR） 研究期间 有效性指标 4 疾病控制率（DCR） 研究期间 有效性指标 5 总生存期（OS） 研究期间 有效性指标 6 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度、实验室指标异常值 研究期间 安全性指标 7 AE导致的剂量暂停率、剂量终止率及死亡发生率 研究期间 安全性指标

1	姓名	石远凯	学位	博士	职称	教授
	电话	010-87788701	Email	syuankaipumc@126.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京市
2	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
3	湖南省直中医院	肖茂良	中国	湖南省	株洲市
4	徐州市中心医院	韩亮	中国	江苏省	徐州市
5	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
6	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
7	云南省肿瘤医院	李高峰	中国	云南省	昆明市
8	首都医科大学附属北京胸科医院	张同梅	中国	北京市	北京市
9	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
10	大连医科大学附属第一医院	刘基巍	中国	辽宁省	大连市
11	辽宁省肿瘤医院	李晓玲	中国	辽宁省	沈阳市
12	安徽省肿瘤医院	刘虎	中国	安徽省	合肥市
13	重庆市肿瘤医院	李咏生	中国	重庆市	重庆市
14	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
15	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
16	首都医科大学附属北京朝阳医院	安广宇	中国	北京市	北京市
17	广西医科大学附属肿瘤医院	曾爱屏	中国	广西壮族自治区	南宁市
18	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
19	保定市第二中心医院	李润浦	中国	河北省	保定市
20	浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2020-09-04
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-01-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-23；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；