武汉利塞膦酸钠片BE期临床试验-利塞膦酸钠片在健康受试者中空腹生物等效性试验

登记号	CTR20201946	试验状态	已完成
申请人联系人	后国宣	首次公示信息日期	2020-10-02
申请人名称	昆明积大制药股份有限公司

登记号	CTR20201946
相关登记号	暂无
药物名称	利塞膦酸钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症
试验专业题目	利塞膦酸钠片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉空腹生物等效性试验
试验通俗题目	利塞膦酸钠片在健康受试者中空腹生物等效性试验
试验方案编号	PD-LSLS-BE054	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-06-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	后国宣	联系人座机	010-84477942	联系人手机号	18731617839
联系人Email	houguoxuan@jida.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市亦庄经济技术开发区景园街2号38号楼	联系人邮编	100176

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服受试制剂昆明积大制药股份有限公司提供的利塞膦酸钠片与参比制剂利塞膦酸钠片(持证商：Allergan Pharmaceuticals International Ltd.，商品名：Actonel)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂利塞膦酸钠片和参比制剂利塞膦酸钠片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 2 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数[ BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26之间（包括边界值）； 3 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 3个月内参加过其他药物临床试验者； 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是有活动性上消化道疾病（如：巴雷特食管、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎或溃疡等）者； 3 （问询）试验前3个月内接受过或试验期间打算接受侵入性牙科手术（如拔牙、牙齿种植、颌骨手术），或有牙周炎等其它牙科疾病病史者； 4 （问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 5 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对利塞膦酸钠或双膦酸盐类药物过敏者； 6 （问询）在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间献血者； 7 （问询）妊娠期、哺乳期或经期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施（附录1）者； 8 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 9 血钙低于正常值者； 10 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上结果呈阳性者； 11 （问询）试验前三个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 12 （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 15 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者； 16 （问询）试验前2周内使用过任何药物者； 17 （问询）试验前30天内使用过任何与利塞膦酸钠有相互作用的能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的药物者（如钙剂、抗酸剂、阿司匹林和非甾体抗炎药等）； 18 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 19 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 20 （问询）试验前一年内使用过任何毒品者； 21 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 22 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利塞膦酸钠片 英文通用名:RisedronateSodiumTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:35mg/片 用法用量:给药剂量为1片/人（35mg/人）。 用药时程:单次给药；清洗期10天，共给药3个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利塞膦酸钠片 英文通用名:RisedronateSodiumTablets 商品名称:Actonel 剂型:片剂 规格:35mg/片 用法用量:给药剂量为1片/人（35mg/人）。 用药时程:单次给药；清洗期10天，共给药3个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞； 0-72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等。观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，并判定其与研究药物之间的相关性。 给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	黎维勇	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	027-85726685	Email	2621239868@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黎维勇	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2020-07-21

已完成

目标入组人数	国内: 45 ；
已入组人数	国内: 45 ；
实际入组总人数	国内: 45  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-09；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-14；
试验完成日期	国内：2021-03-03；