北京FCN-207片I期临床试验-FCN-207片I期临床研究

登记号	CTR20201951	试验状态	进行中
申请人联系人	陈丹丹	首次公示信息日期	2020-09-30
申请人名称	重庆复创医药研究有限公司

登记号	CTR20201951
相关登记号	暂无
药物名称	FCN-207片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高尿酸血症
试验专业题目	评价FCN-207片在健康志愿者中安全性、耐受性及药代动力学、药效学特征及食物影响：单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目	FCN-207片I期临床研究
试验方案编号	FCN-207-PhI-001	方案最新版本号	V2.2
版本日期:	2021-08-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈丹丹	联系人座机	023-63206000	联系人手机号	18911868607
联系人Email	dchen@fochon.com.cn	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市渝北区杨柳路2号F栋复创医药	联系人邮编	401121

主要目的： 研究健康志愿者单次和多次服用FCN-207片后的安全性和耐受性。 次要目的： 观察健康志愿者单次服用FCN-207片后的药代动力学和药效学特征； 观察健康志愿者多次服用FCN-207片后的药代动力学和药效学特征； 评估食物对健康志愿者口服FCN-207片人体药动学特征的影响； 评估健康志愿者口服FCN-207片后的代谢与排泄特征（血浆和尿液）； 探索性目的： 评估健康志愿者口服FCN-207片后的代谢与排泄特征（粪便）； 评估健康志愿者口服FCN-207片后的C-QTc、群体PKPD、暴露-效应（ER）关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18 - 45（含）岁 的男性或女健康受试者 ； 2 体重 ≥ 50 kg，体重指数 ，体重指数 （BMI）＝ 体重 （kg）/ （身高 ）2（m^2）， BMI在 19 - 28 kg/m^2（含 边界值 ）； 3 试验期间及完成后 6个月内无声音计划，且愿采用非激素性避孕措施者； 4 理解研究程序和方法，自愿参加本实验，并书面签署知情同意书者。
排除标准	1 血尿酸 7 mg/dL（420 μmol/L）； 2 经过问诊和体检， 发现患有心血管 、肝脏、肾脏、消化道呼吸、神经、精神、免疫、血液、内分泌及代谢系统疾病，或有临床意义的症状/体征，或受试者自报上述疾病史 ； 3 体检（身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸部及腹部检查等）和实验室[血常规、尿常规、血生化 （包括心肌酶谱 ）、血淀粉酶和尿淀粉酶、凝血检查、传染病筛查等 ] 异常且有临床意义；十二导联心电图、腹部B超、胸片检查异常且有临床意义； 4 有吸烟史（每日抽烟5支以上）及饮酒史[女性一天摄入的酒精量超过15g，男性超过25g(15g就交相当于450ml啤酒、150ml葡萄酒或50ml低度白酒)，每周超过两次]等不良嗜好，有药物滥用史； 5 根据研究者判断，受试可能对试验药物或试验药物中的任何成份过敏 ； 6 有高尿酸血症和或痛风疾病史，或筛选前1个月内接受过影响尿酸合成、代谢和排泄的药物者；有肾结石病史或筛选时B超显示有肾结石； 7 谷丙转氨酶和 /或谷草转氨酶＞1.5倍正常上限，和 /或总胆红素 >1.5倍正常上限； 8 估计肌酐清除率eCRCL ≤ 90mL/min ，计算公式为：男性（140-AGE）×BW（KG）/（72×SCR），女性（140-AGE）×BW（KG）/（72×SCR）×0.85，SCR单位：μmol/L /dl； 9 筛选前6个月内接受过任何手术者； 10 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 ml，或接受输血者； 11 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 12 随机前1个月内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药（质子泵抑制剂和抗酸剂等）、非处方药、中草药或食物补充剂者； 13 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者； 14 随机前2天吸烟、饮酒、或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者； 16 妊娠和哺乳期妇女 17 不适合进行静脉采血者； 18 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；受试者可能因为其他原因而不能完成本研究试验，或研究者认为不适宜参加本研究试验者。 19 筛选时存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短 QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿综合征岁）的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史； 20 筛选时存在血钾、血镁或血钙超出正常值范围。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:FCN-207片 英文通用名:FCN-207Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹给药。爬坡剂量组为2.5、5、10、20、40、60、80mg。 用药时程:单次给药组：单次给药；多次给药组：每天一次，连续10天 2 中文通用名:FCN-207片 英文通用名:FCN-207Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹给药。爬坡剂量组为2.5、5、10、20、40、60、80mg。 用药时程:单次给药组：单次给药；多次给药组：每天一次，连续10天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:FCN-207空白片 英文通用名:FCN-207blankTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:同FCN-207片 用药时程:同FCN-207片 2 中文通用名:FCN-207空白片 英文通用名:FCN-207blankTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:同FCN-207片 用药时程:同FCN-207片

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价受试者口服试验药物FCN-207 后的安全性指标较基线有临床意义的变化 。有临床意义指研究者依据表现及实验室检查综合判断结果 。n（1）用药前后生命体征和格检查有临床意义的变化； 第一部分单次给药剂量爬坡试验最长持续 21天；n第二部分食物影响试验最长持续25天；n第三部分多次给药剂量递增 试验最长持续38天。 安全性指标 2 用药前后实验室检查值有临床意义的变化； 第一部分单次给药剂量爬坡试验最长持续 21天；n第二部分食物影响试验最长持续25天；n第三部分多次给药剂量递增 试验最长持续38天。 安全性指标 3 用药前后 12-导联心电图和 Holter监测结果，包括浓度与 QTc间期的关系； 第一部分单次给药剂量爬坡试验最长持续 21天；n第二部分食物影响试验最长持续25天；n第三部分多次给药剂量递增 试验最长持续38天。 安全性指标 4 研究者在试验过程中观察到的过程中观察到的和受试者报告的试验相关不良事件，包括体格 检查、症状和体征、血液检查和ECG检查中发现的不良事件； 第一部分单次给药剂量爬坡试验最长持续 21天；n第二部分食物影响试验最长持续25天；n第三部分多次给药剂量递增 试验最长持续38天。 安全性指标 5 用药前后肾脏相关不良事件包括血清肌酐水平（较基线增加 1.5倍~2倍，或大于2倍），肾功能不全（肾功能指标如血清肌酐/尿素水平异常，或伴有消化系统等全身症状），肾结石（有影像检查结果） 第一部分单次给药剂量爬坡试验最长持续 21天；n第二部分食物影响试验最长持续25天；n第三部分多次给药剂量递增 试验最长持续38天。 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价终点：血浆中FCN-207的浓度、药代动力学参数、血药浓度-药时曲线 单次给药前0小时至单次给药后24h。多次给药D1给药前0小时 至给药后24h 、D5、D7、D9给药前0h，D10给药前0小时至给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 药效评价终点：血清测定尿酸和肌酐浓度、尿液测定酸和肌酐浓度、给药前后尿酸排泄分数（ FEUA）和尿酸肾脏清除率（ CLur）、尿酸变化以及相对于基线改百分比 。 单次给药前0小时至单次给药后24h。多次给药D1给药前0小时 至给药后24h 、D5、D7、D9给药前0h，D10给药前0小时至给药后72h 有效性指标

1	姓名	李海燕	学位	医学博士	职称	正高级
	电话	010-82266226	Email	haiyanli1027@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	李海燕	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	刘东阳	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2020-06-22
2	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2020-07-20
3	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2020-08-11
4	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2020-12-09
5	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2021-05-28
6	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员	同意	2021-08-17

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 116 ；
已入组人数	国内: 100 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-02；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；