厦门奥贝胆酸片BE期临床试验-奥贝胆酸片人体生物等效性试验

登记号	CTR20201953	试验状态	已完成
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2020-09-27
申请人名称	四川科伦药业股份有限公司

登记号	CTR20201953
相关登记号	暂无
药物名称	奥贝胆酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性胆汁性胆管炎
试验专业题目	奥贝胆酸片(10mg)健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	奥贝胆酸片人体生物等效性试验
试验方案编号	KL189-BE-01-CTP	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2019-12-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区新华大道二段666号	联系人邮编	610071

本研究以四川科伦药业股份有限公司研发的奥贝胆酸片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Intercept Pharmaceuticals,Inc生产的奥贝胆酸片（规格：10 mg，商品名：OCALIVA）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄18周岁及以上（含18周岁）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证其与其配偶在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕；
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对奥贝胆酸片及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者； 6 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 7 试验前3个月至筛选前48小时每日吸烟量多于5支； 8 不能耐受静脉穿刺采血； 9 有吸毒史和/或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位 （1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）； 10 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL），或计划在研究期间献血或血液成份者； 11 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 12 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 13 在研究前筛选阶段或分配随机号前发生急性疾病； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 15 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 16 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加； 17 研究首次给药前48小时内摄入过富含黄嘌呤、火龙果、葡萄柚成份的饮料或食物等者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料特殊饮食； 18 研究首次给药前30天内使用过任何与奥贝胆酸有相互作用的药物（如胆汁酸结合树脂（考来烯胺，考来替泊等）、华法林、奥美拉唑、治疗指数窄的CYP1A2的底物如茶碱、替扎尼定等）； 19 研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖； 20 研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥贝胆酸片 英文通用名:ObeticholicAcidTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服，每次10mg/片。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥贝胆酸片 英文通用名:ObeticholicAcidTablets 商品名称:OCALIVA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服，每次10mg/片。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 采血完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至完成随访 安全性指标

1	姓名	郑超	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13806052979	Email	xmfh_zhengchao@126.com	邮政地址	福建省-厦门市-集美区洪埭路11 号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院药物临床试验机构	郑超	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-12-20
2	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2019-03-14
3	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2019-07-10
4	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-01-20
5	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-03-04

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-05；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-16；
试验完成日期	国内：2021-03-03；