沈阳苏孜阿甫片III期临床试验-评价苏孜阿甫片治疗寻常型白癜风有效性和安全性研究

登记号	CTR20213317	试验状态	进行中
申请人联系人	周小双	首次公示信息日期	2021-12-24
申请人名称	新疆华康药业有限责任公司

登记号	CTR20213317
相关登记号	CTR20210975
药物名称	苏孜阿甫片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	寻常型白癜风
试验专业题目	评价苏孜阿甫片治疗寻常型白癜风（异常甜味粘液质型或异常涩味粘液质型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价苏孜阿甫片治疗寻常型白癜风有效性和安全性研究
试验方案编号	YDL-SZAFP-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周小双	联系人座机	0991-3152912	联系人手机号
联系人Email	xjydljszx@163.com	联系人邮政地址	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）北区冬融街675号	联系人邮编	830013

(1)以安慰剂对照，验证以VASI为指标评价苏孜阿甫片治疗寻常型白癜风的有效性。(2)观察苏孜阿甫片用于寻常型白癜风的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合寻常型白癜风的西医诊断标准; 2 白癜风疾病活动度评分（VIDA）≤3分且>0分，白癜风白斑≥2块； 3 符合维医证候辨证（异常甜味粘液质型或异常涩味粘液质型）； 4 年龄18~65周岁（包含边界值），性别不限； 5 白癜风白斑占全身总面积≤5%且≥0.54%； 6 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 单纯的肢端型或单纯的黏膜型、或白癜风病损仅局限于肢端和黏膜的寻常型白癜风患者； 2 白癜风维医证候辨证为异常咸味粘液质型、异常酸味粘液质型、异常淡味粘液质型、异常凝固样粘液质型； 3 光敏病史患者； 4 合并心、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病患者，活动性结核患者; 5 肝功能丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限1.5倍者；肾功能肌酐值＞正常值上限者； 6 5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]； 7 近4周内肌肉注射激素（复方倍他米松注射液等）、服用过类固醇药物或具有治疗白癜风的中成药（白灵片、白蚀丸、复方驱虫斑鸠菊丸等）、维吾尔药（驱白巴布斯、复方卡力孜然酊等）和物理治疗（光疗、梅花针、火针、艾灸等）； 8 近2周内外用过类固醇制剂、钙调神经磷酸酶抑制剂（他克莫司软膏、吡美莫司乳膏等）、维生素D3衍生物（卡泊三醇软膏、他卡西醇软膏等）、脱色剂（20%氢醌单苯醚、20%氢醌乳膏等）者； 9 计划妊娠、妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取充分避孕措施的育龄期女性/男性； 10 怀疑或确有酒精、药物滥用史； 11 过敏体质（对2种以上食物或药物过敏者），或对本诊疗方案药物成分过敏者； 12 新冠疫苗接种时间≤2周的患者； 13 研究者认为不适宜参加本次临床试验者； 14 近1个月内参加过其它药物临床试验或正在参加其它临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苏孜阿甫片 英文通用名:/ 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片重0.5g 用法用量:口服，一次6片，一日3次。 用药时程:4周为一个给药周期；共给药3个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苏孜阿甫片模拟剂 英文通用名:/ 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片重0.5g 用法用量:口服，一次6片，一日3次。 用药时程:4周为一个给药周期；共给药3个周期。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 VASI的下降值 治疗12周末与基线比较 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 VASI的下降值； 治疗4周末、8周末与基线比较 有效性指标 2 达到VASI 35及VASI 90应答率的比率； 治疗4周末、8周末、12周末 有效性指标 3 皮肤病生活质量指数（DLQI）的下降值； 治疗4周末、8周末、12周末与基线比较 有效性指标 4 IGA评分的变化值。 治疗4周末、8周末、12周末与基线比较 有效性指标 5 不良事件及不良反应发生率，重点关注皮肤系统相关不良事件； 随时观察 安全性指标 6 生命体征(静息5分钟的血压、体温、呼吸、脉搏)； 基线、治疗4周末、8周末、12周末 安全性指标 7 安全性实验室检查：血常规、尿常规及尿沉渣镜检（镜检ERY、镜检LEU）、即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值（UACR）、尿NAG酶、血/尿妊娠； 基线、治疗12周末 安全性指标 8 常规12导联心电图。 基线、治疗12周末 安全性指标 9 肾功能、肝功能 基线、治疗4周末、12周末 安全性指标

1	姓名	高兴华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	024-83282525	Email	xhgao@cmu.edu.cn	邮政地址	辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
	邮编	110001	单位名称	中国医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-12-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 248 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；