济南来氟米特片I期临床试验-空腹 /餐后状态下来氟米特片生物等效性试验

济南济南市中心医院开展的来氟米特片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为治疗成人活动性类风湿关节炎。

基本信息

登记号	CTR20201981	试验状态	已完成
申请人联系人	潘雪	首次公示信息日期	2020-10-16
申请人名称	美罗药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20201981
相关登记号	暂无
药物名称	来氟米特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗成人活动性类风湿关节炎。
试验专业题目	评估受试制剂来氟米特片与参比制剂Arava®（来氟米特片）作用于健康成年男性受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、单周期、平行设计的生物等效性研究。
试验通俗题目	空腹 /餐后状态下来氟米特片生物等效性试验
试验方案编号	Merro-Lef-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-08-24	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	潘雪	联系人座机	0411-84820682	联系人手机号	18624282706
联系人Email	panx@merro.com.cn	联系人邮政地址	辽宁省-大连市-辽宁省大连市甘井子区营升路9号	联系人邮编	116036

三、临床试验信息

1、试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂来氟米特片（规格：20mg/片，美罗药业股份有限公司生产）与参比制剂来氟米特片（Arava®，规格：20mg/ 片；SANOFI AVENTIS U.S.LLC 生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性，以及在健康成年男性受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	18周岁≤年龄≤50周岁，男性；
2	体重：≥50kg；体重指数（BMI）在18.0~28.0kg/m2范围内，包括临界值；
3	受试者自筛选前14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6 个月内无妊n娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4	能够按照试验方案要求完成研究；
5	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1	经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图n或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3	有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似过敏者；
4	有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
5	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
6	毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者；
7	试验前3个月内吸烟者；
8	在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400ml，或1个月内献血小板2个治疗量（1 个治疗量=12U血小板）；
9	在服用研究药物前3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
10	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药；
11	在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
12	在服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）n或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
13	在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
14	在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
15	筛选前1个月内或计划试验期间接种活性或减毒疫苗者；
16	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:来氟米特片英文通用名:LeflunomideTablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:20mg 用法用量:口服，一天一次，每次20mg 用药时程:单次给药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:来氟米特片英文通用名:LeflunomideTablets 商品名称:Arava	剂型:片剂规格:20mg 用法用量:口服，一天一次，每次20mg 用药时程:单次给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	来氟米特代谢物A771726 的Cmax、AUC0-72h。	给药后72小时	有效性指标
2	来氟米特代谢物A771726 的Tmax。	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件、严重不良事件、生命体征、体格n检查、实验室检查、12 导联心电图等检查	首次给药至试验结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	温清	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	0531-55865081	Email	wenq0619@126.com;	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2020-09-11

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 119 ；
实际入组总人数	国内: 119 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-12；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-17；
试验完成日期	国内：2021-01-11；

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