上海艾司唑仑片BE期临床试验-艾司唑仑片人体生物等效性研究

登记号	CTR20201988	试验状态	已完成
申请人联系人	彭文	首次公示信息日期	2020-10-09
申请人名称	常州四药制药有限公司

登记号	CTR20201988
相关登记号	暂无
药物名称	艾司唑仑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥
试验专业题目	常州四药制药有限公司生产的艾司唑仑片（1 mg）与 Teva Takeda Yakuhin Ltd. 持证的艾司唑仑片（商品名：EURODIN，1 mg）在健康受试者中的单次给药、 随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	艾司唑仑片人体生物等效性研究
试验方案编号	YG-20009-BE	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-09-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	彭文	联系人座机	0519-88804418	联系人手机号	13775018652
联系人Email	pengwen623@foxmail.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-天宁区中吴大道567号	联系人邮编	213018

主要研究目的：以Teva Takeda Yakuhin Ltd.持证的艾司唑仑片（商品名：EURODIN）为参比制剂，以常州四药制药有限公司生产的艾司唑仑片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种 制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者； 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）； 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸片检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划； 5 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 有药物、食物过敏史者或对本药辅料成分(乳糖、玉米淀粉、羟丙纤维素、硬脂酸镁)不能耐受者； 3 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者； 4 有重症肌无力、闭角型青光眼、慢性阻塞性肺部病变病史者； 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者； 6 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者； 7 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 8 给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者； 9 酒精呼气测试为阳性者； 10 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者； 11 给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者； 12 筛选前6个月内失血≥400 mL者或筛选前3个月内献血者； 13 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 14 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者； 15 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者； 16 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 17 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者； 18 晕针晕血者； 19 片剂吞咽困难者； 20 妊娠或哺乳期的女性受试者； 21 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司唑仑片 英文通用名:EstazolamTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药；每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司唑仑片 英文通用名:EstazolamTablets 商品名称:EURODIN 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药；每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap 给药后96小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王俊龙	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	15921754091	Email	wjl921799@126.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区芷江中路274号
	邮编	200071	单位名称	上海市中医医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市中医医院药物临床试验机构	王俊龙	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市中医医院伦理委员会	同意	2020-06-24
2	上海市中医医院伦理委员会	同意	2020-09-09

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-12；
试验完成日期	国内：2020-12-21；