保定硫酸沙丁胺醇片BE期临床试验-硫酸沙丁胺醇片健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20201994	试验状态	已完成
申请人联系人	李春伢	首次公示信息日期	2020-10-19
申请人名称	江苏亚邦爱普森药业有限公司

登记号	CTR20201994
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸沙丁胺醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解支气管哮喘或喘息型支气管炎伴有支气管痉挛的病症。
试验专业题目	硫酸沙丁胺醇片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	硫酸沙丁胺醇片健康人体生物等效性研究
试验方案编号	CS2171	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-09-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李春伢	联系人座机	0519-88068878	联系人手机号	13921019798
联系人Email	licy@ybmri.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-武进区西太湖科技产业园长虹西路66号	联系人邮编	213145

主要目的： 中国健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量硫酸沙丁胺醇片（Salbutamol Sulfate Tablets，受试制剂T，江苏亚邦爱普森药业有限公司生产，规格：2mg/片）与硫酸沙丁胺醇片（Salbutamol Sulfate Tablets，参比制剂R，Glaxo Smithkline K.K.生产，商品名：Venetlin®，规格：2mg/片）进行生物等效研究，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂硫酸沙丁胺醇片和参比制剂硫酸沙丁胺醇片（Venetlin®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 对沙丁胺醇或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者； 2 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）； 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体（Ant-TP）检查结果一项或以上为阳性者； 6 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 7 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 8 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 9 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等； 10 筛选前3个月内失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 11 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者； 12 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者； 13 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 筛选前1个月内使用过任何与沙丁胺醇有相互作用的药物（如β受体激动剂、β2受体阻滞剂、抗抑郁药、茶碱类药等）； 15 筛选前1个月内注射过疫苗者； 16 怀疑或确认筛选前1个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药物（亚甲二氧甲基苯丙胺、甲基安非他明、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者； 17 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 20 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 21 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸沙丁胺醇片 英文通用名:SalbutamolSulfateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服，空腹/餐后条件下单次给药2mg； 用药时程:单次用药，每日一次，每次1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸沙丁胺醇片 英文通用名:SalbutamolSulfateTablets 商品名称:Venetlin 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服，空腹/餐后条件下单次给药2mg； 用药时程:单次用药，每日一次，每次1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 硫酸沙丁胺醇片的Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数指标：Tmax、λz、t1/2z； 安全性评价指标：不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 入组至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵永辰	学位	中西医结合临床硕士	职称	主任中医师
	电话	13833035155	Email	zhaoyongchen69@163.com	邮政地址	河北省-保定市-裕华东路212号
	邮编	071000	单位名称	河北大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北大学附属医院	赵永辰	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-09-18

已完成

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 66 ；
实际入组总人数	国内: 66  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-21；
试验完成日期	国内：2021-03-18；