杭州盐酸西替利嗪滴眼液III期临床试验-0.24%盐酸西替利嗪滴眼液用于中国过敏性结膜炎患者的安全性和有效性的III 期、随机、观察者盲态、阳性对照、平行组多中心临床研究

登记号	CTR20201995	试验状态	进行中
申请人联系人	张益兰	首次公示信息日期	2020-10-13
申请人名称	Eyevance Pharmaceuticals, LLC./ Excelvision/ 欧康维视生物医药（上海）有限公司

登记号	CTR20201995
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸西替利嗪滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	过敏性结膜炎伴随的眼痒
试验专业题目	0.24%盐酸西替利嗪滴眼液用于中国过敏性结膜炎患者的安全性和有效性的III 期、随机、观察者盲态、阳性对照、平行组多中心临床研究
试验通俗题目	0.24%盐酸西替利嗪滴眼液用于中国过敏性结膜炎患者的安全性和有效性的III 期、随机、观察者盲态、阳性对照、平行组多中心临床研究
试验方案编号	OT-1001	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2020-11-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张益兰	联系人座机	021-61493850	联系人手机号
联系人Email	yilan.zhang@ocumension.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区石门一路211号旺旺大厦502	联系人邮编	200041

评价0.24%盐酸西替利嗪滴眼液在过敏性结膜炎患者中的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	10岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 大于等于10岁，性别不限。 2 在基线访视（访视1）前24个月以内或在基线访视时具有实验室报告记录的阳性皮肤点刺试验或皮内试验或血液IgE抗体检测结果或结膜刮片嗜酸性粒细胞阳性检测结果。 3 临床诊断为过敏性结膜炎，并且在基线访视（访视1）时至少一只眼具备：1）根据0到4分的眼痒量表，眼痒的自我评估评分为3分或更高分。2）根据0到4分的球结膜充血量表，球结膜充血的研究者评估评分为1分或更高分。 4 必须能够理解并签署独立伦理委员会批准的知情同意书。18岁以下的受试者需要签署同意书，同时也需要有父母或法定监护人签署知情同意书。 5 愿意并且能够进行要求的研究访视，并遵循研究指南，按照说明使用研究用药。
排除标准	1 对研究药物或其成分存在禁忌症或超敏反应（如苯扎氯铵、依地酸二钠）。 2 任一只眼的最佳矫正视力（BCVA）低于《标准对数视力表》0.25小数。 3 可影响研究结果的任何眼疾，包括但不限于：基线访视时任一只眼存在：睑缘炎，滤泡性结膜炎，睑板腺炎，药物性角结膜炎，确诊性干眼，角膜、虹膜或前房存在活动性炎症和/或实质性结构变化。 4 基线访视时眼压大于21 mmHg或低于8 mmHg或确诊为青光眼的受试者，以及有青光眼病史或怀疑青光眼者。 5 根据患者病史和/或基线访视检查时确定的任一眼具有可能或确实存在的眼部感染（细菌性、病毒性或真菌性）或眼部疱疹（单纯或带状）病史者。 6 已知的视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或任何进展性视网膜疾病病史。 7 患者在临床试验期间因其他任何眼病需要使用任何其他局部眼药（包括人工泪液产品）。 8 任何预期可能影响研究结果的重要疾病（包括但不限于干燥综合征，类风湿性关节炎，移植物抗宿主病，系统性红斑狼疮，硬皮病，结节病）。 9 根据患者病史和/或检查确定，基线访视（访视1）前6个月内任一只眼实施过眼内手术，或基线访视（访视1）前3个月内任一只眼实施过眼部激光手术，或研究期间预期实施眼部手术，或基线访视（访视1）前3个月内任一只眼存在眼外伤。 10 根据研究者的观点，可能影响局部抗组胺药物/肥大细胞稳定剂安全给药的近期临床相关病史（如肝肾功能损伤）（即访视1前6个月内）或当前的严重的、不稳定的或未控制的心血管、肺部、肝部、肾部、自身免疫性疾病及其他相关的系统性疾病（如重度慢性阻塞性肺部疾病、心律失常、明显的心力衰竭、未控制的高血压、未控制的糖尿病）。 11 使用系统性药物、慢性给药方案的患者，在基线访视评估时，使用该药物不足1个月，或在1个月内改变剂量（注意：这包括开始使用新药以及停药）。 12 在基线访视（访视1）前指定期间内使用任何禁用药物者（局部、局部眼用、系统性药物和/或注射药物）。这些药物在研究期间也禁止使用。禁用药物包括所有抗过敏药物，其中包括处方或非处方性助睡眠药物在内。最短的合理洗脱期为：1）系统性或眼睛局部用抗组胺药物（H1受体阻滞剂）、肥大细胞稳定剂、H1抗组胺剂/肥大细胞稳定剂合剂、缩血管药物、单胺氧化酶抑制剂：7天；2）皮质类固醇（任何给药途径）：14天；3）长效皮质类固醇（地塞米松、倍他米松）：45天；4）人工泪液：1天；5）所有其他局部眼用制剂：3天；6）阿司匹林、含阿司匹林的药品、非甾体类抗炎药、鼻部减充血喷雾剂、白三烯受体拮抗剂（如孟鲁司特钠）：3天；7）免疫治疗和免疫抑制剂：60天。n注意：1) 允许使用对乙酰氨基酚（每天少于1g），低剂量阿司匹林（75-100mg）,条件是患者在访视1之前至少30天维持稳定剂量，并且在本研究中仍全程维持该稳定剂量。2) 研究期间，允许按照制造商说明书使用必要的泰诺林和伪麻黄碱（如用于缓解充血的不含抗组胺剂的盐酸伪麻黄碱）。3) 非眼周、低效价、非处方皮质类固醇局部皮肤霜剂允许在研究中使用（如丁酸氢化可的松乳膏/软膏）。4) 局部皮肤用抗组胺剂不要求有洗脱期（如苯海拉明霜剂）。5) 基线访视前12小时内和研究期间应避免对眼睛使用冷敷。 13 研究期间无法避免佩戴接触镜的患者。 14 排除正在进行脱敏治疗的受试者。 15 排除使用过埃美丁（富马酸依美斯汀）的受试者。 16 基线访视之前30天内或研究期间同时参加另外一种临床研究试验的患者。 17 任何在研究中心工作的受试者或家庭成员为工作人员或家庭成员已入选本研究的受试者。 18 如果育龄妇女（不在初潮前期，未实施手术绝育[双侧输卵管结扎、子宫切除或双侧卵巢切除]或非绝经后[末次月经后12个月]的妇女）目前怀孕，基线时妊娠试验结果阳性，或计划在研究期间怀孕；目前哺乳；不同意使用适当的避孕方法以避免在研究过程中怀孕，则禁止其参加试验。 19 经研究者判断受试者可能存在不适合参与本研究的任何全身性或眼部疾病。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸西替利嗪滴眼液 英文通用名:Cetirizineophthalmicsolution 商品名称:ZERVIATE™ 剂型:滴眼剂 规格:0.2ml：0.48mg（0.24%以西替利嗪计） 用法用量:分别于早晨10:00（±2小时）和晚上10:00（±2小时）双眼各滴用1滴；给药方式：局部，滴入结膜囊 用药时程:14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸依美斯汀滴眼液 英文通用名:EmedastingDifumarateEyeDrops 商品名称:埃美丁 剂型:滴眼剂 规格:5ml：2.5mg（0.05%以依美斯汀计） 用法用量:分别于早晨10:00（±2小时）和晚上10:00（±2小时）双眼各滴用1滴；给药方式：局部，滴入结膜囊 用药时程:14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第14天（第3次访视）访视前24小时内患者最严重眼痒评分与基线相比的变化。 第14天（第3次访视）访视前24小时内 有效性指标 2 安全性评估指标包括不良事件、佳矫正视力、眼内压、裂隙灯显微镜检查（双眼眼睑、角膜、虹膜、前房和晶状体）以及直接检眼镜检查/免散瞳眼底照相（玻璃体、视网膜、黄斑、脉络膜和视神经）。 0-14天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第7天（第2次访视）和第14天（第3次访视）访视前24小时内患者最严重眼痒评分。 第7天（第2次访视）和第14天（第3次访视）访视前24小时内 有效性指标 2 第7天（第2次访视）访视前24小时内，患者最严重眼痒评分与基线相比的变化。 第7天（第2次访视）访视前24小时内 有效性指标 3 第7天（第2次访视）和第14天（第3次访视）患者球结膜充血评分及其与基线相比的变化。 第7天（第2次访视）和第14天（第3次访视） 有效性指标

1	姓名	姚克	学位	博士学位	职称	主任医师
	电话	0571-87315066	Email	xlren@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	姚克	中国	浙江省	杭州市
2	天津医科大学眼科医院	赵少贞	中国	天津市	天津市
3	北京协和医院	李莹	中国	北京市	北京市
4	北京大学第三医院	洪晶	中国	北京市	北京市
5	北京大学第一医院	晏晓明	中国	北京市	北京市
6	首都医科大学附属北京同仁医院	接英	中国	北京市	北京市
7	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	龚岚	中国	上海市	上海市
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张明昌	中国	湖北省	武汉市
9	河南省立眼科医院	王璐璐	中国	河南省	郑州市
10	中南大学湘雅二医院	陈百华	中国	湖南省	长沙市
11	温州医科大学附属眼视光医院	马慧香	中国	浙江省	温州市
12	四川大学华西医院	殷鸿波	中国	四川省	成都市
13	北京医院	戴虹	中国	北京市	北京市
14	中山大学中山眼科中心	袁进	中国	广东省	广州市
15	西安交通大学第一附属医院	黎黎	中国	陕西省	西安市
16	西安交通大学第二附属医院	王峰	中国	陕西省	西安市
17	沈阳何氏眼科医院	姚涛	中国	辽宁省	沈阳市
18	武汉大学人民医院	郑红梅	中国	湖北省	武汉市
19	武汉爱尔眼科医院汉口医院	曾庆延	中国	湖北省	武汉市
20	上海市第十人民医院	邹俊	中国	上海市	上海市
21	上海交通大学医学院附属第九人民医院	范先群	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-08-24
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-12-18

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 296 ；
已入组人数	国内: 296 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-29；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；