咸宁艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊BE期临床试验-艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究（撒拌试验）

登记号	CTR20202010	试验状态	已完成
申请人联系人	汪亚	首次公示信息日期	2020-10-28
申请人名称	重庆莱美药业股份有限公司

登记号	CTR20202010
相关登记号	暂无
药物名称	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于胃食管反流病、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌、需要持续NSAID（非甾体抗炎药）的治疗和包括Zollinger-Ellison的病理性分泌过多症状的长期治疗。
试验专业题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究（撒拌试验）
试验通俗题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究（撒拌试验）
试验方案编号	DX-1909013（S）	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2020-07-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	汪亚	联系人座机	023-62451905	联系人手机号	15823023421
联系人Email	wangya@cqlummy.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-南岸区玉马路99号	联系人邮编	401336

本试验旨在研究单次空腹口服重庆莱美药业股份有限公司研制、生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）的药代动力学特征（受试制剂与参比制剂均需掰开胶囊将内容物洒在苹果酱上服用）；以ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃炎、胃溃疡或十二指肠溃疡等）者； 2 （问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者； 3 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 4 （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 6 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 7 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 8 （问诊）试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者； 9 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 10 （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 11 （问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 12 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 13 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 14 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 16 （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 17 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 18 （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 19 （问诊）试验前7天内排便不规律者； 20 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 21 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 22 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumDelayed-ReleaseCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/粒 用法用量:口服，1日/次；受试者空腹状态口服受试制剂（受试制剂需掰开胶囊将内容物洒在苹果酱上服用） 用药时程:每次服药1次，共服药2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumDelayed-ReleaseCapsules 商品名称:耐信 剂型:胶囊 规格:40mg/粒 用法用量:口服，1日/次；受试者空腹状态口服参比制剂（参比制剂需掰开胶囊将内容物洒在苹果酱上服用） 用药时程:每次服药1次，共服药2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax和AUC 给药后14小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及合并用药 给药后14小时 安全性指标

1	姓名	甘方良	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0715-8896889	Email	ganfang9876@163.com	邮政地址	湖北省-咸宁市-咸安区金桂路228号
	邮编	437000	单位名称	咸宁市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	咸宁市中心医院	甘方良	中国	湖北省	咸宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	咸宁市中心医院医学伦理委员会	同意	2020-07-17
2	咸宁市中心医院医学伦理委员会	同意	2020-08-12

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-05；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-12；
试验完成日期	国内：2020-12-21；