北京重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液I期临床试验-重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性的I/II期临床试验

登记号	CTR20202027	试验状态	已完成
申请人联系人	郑丽娜	首次公示信息日期	2020-10-23
申请人名称	神州细胞工程有限公司

登记号	CTR20202027
相关登记号	暂无
药物名称	重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	湿性年龄相关性黄斑变性
试验专业题目	重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液（SCT510A）多次给药治疗湿性年龄相关性黄斑变性的安全性、耐受性、药代动力学、有效性和药效学特征的多中心、开放Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性的I/II期临床试验
试验方案编号	SCT510A-A101	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-06-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑丽娜	联系人座机	010-58628288-9739	联系人手机号	18610296092
联系人Email	lina_zheng@sinocelltech.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区科创七街31号	联系人邮编	100176

评估SCT510A治疗wAMD的安全性和耐受性；观察SCT510A在wAMD受试者中的药代动力学、药效学和免疫原性特征；探索SCT510A在wAMD受试者中的疗效。

试验分类	其他     其他说明:安全性、药代动力学、药效学和有效性试验 生物样本检测单位全名：上海药明康德新药开发有限公司 所在国家：中国 所在省份/州：上海 所在城市：上海	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署书面知情同意书； 2 年龄≥45岁，≤80岁，男女不限； 3 受试者目标眼必须符合下列要求：n1)确诊为wAMD患者；n2)有继发于AMD的中心凹下及中心凹旁的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变；n3)眼底所有类型病损总面积≤12个视盘面积（30mm^2）；n4)目标眼的最佳矫正视力（BCVA）≤70个字母（相当于Snellen视力的20/40）；n5)无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。 4 受试者非目标眼的BCVA ≥ 19个字母（相当于Snellen视力的20/400）；
排除标准	1 目标眼有累及中心凹的视网膜结构性损伤且研究者评估认为存在视网膜脱离风险者； 2 目标眼存在显著的瞳孔传入缺陷（APD）； 3 目标眼无晶状体（不包括人工晶状体），或晶状体后囊膜破裂； 4 目标眼存在除AMD外其他明显的眼部疾病/状况，如假性剥脱综合征、孔源性视网膜脱离、黄斑裂孔等； 5 目标眼存在除wAMD外其他原因引起的脉络膜新生血管（CNV），如血管样条纹病变、眼组织胞浆菌病、病理性近视、外伤等； 6 目标眼现患有无法控制的青光眼，或者接受过青光眼滤过术治疗； 7 目标眼首次给药前2个月内有玻璃体出血史； 8 任意眼存在高度近视； 9 任意眼有活动性眼部感染（如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、葡萄膜炎等）； 10 目标眼首次给药前3个月内接受过任何眼内手术或用于wAMD的眼底激光治疗（如光动力治疗、经瞳温热疗法）； 11 任意眼首次给药前3个月内接受过眼内或眼周注射抗VEGF的药物或皮质类固醇类药物（如雷珠单抗、贝伐珠单抗、康柏西普、阿柏西普、Brolucizumab、哌加他尼钠、醋酸阿奈可他、曲安奈德等）的治疗； 12 目前正在使用或者可能需要使用会引起晶状体毒性或视网膜毒性的全身用药，如去铁敏、氯喹/羟氯喹、吩噻嗪及乙胺丁醇或他莫昔芬等； 13 对荧光素钠或吲哚菁绿有过敏反应或过敏史；已知对试验药物中主要成分抗VEGF单克隆抗体或所含其它成分过敏者；对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对两种及以上药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者； 14 血小板≤100×10^9/L；凝血酶时间和凝血酶原时间超出正常范围上限（以临床试验机构实验室正常值为标准），且经研究者评估异常有临床意义；首次给药前1个月内使用除阿司匹林/NSAIDS外的抗凝或抗血小板聚集药物； 15 肝、肾功能异常（ALT或AST高于正常值上限2倍；肌酐（Cr）高于正常值上限1.5倍）； 16 血压控制不佳的高血压患者； 17 首次给药前1个月内有外科手术史，或目前有未愈合伤口、溃疡、骨折等； 18 存在严重的合并疾病，如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤，全身免疫系统疾病，血糖未控制的糖尿病，弥漫性血管内凝血、重大出血倾向； 19 给药前6个月内发生心肌梗塞或脑梗塞者; 20 现患有需口服、肌注或静脉给药的全身感染性疾病; 21 筛选期乙肝五项表明乙肝病毒感染者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，任一项阳性者; 22 首次给药前3个月内或试验用药物5个半衰期内参加过其他新药的临床试验; 23 妊娠、哺乳期女性；以及试验期间不能采取有效避孕措施的育龄期受试者; 24 经研究者评估认为不适合入组的其它情况；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2.5mg（0.2mL）/瓶 用法用量:玻璃体腔内注射，注射体积0.05mL 用药时程:每4周1次，连续给药3次
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次给药后受试者的安全性及耐受性（确定MTD）； 首次给药后第14天 安全性指标 2 临床研究期间受试者接受SCT510A治疗的安全性； 第0~140±7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学特征 第0~84±7天 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性特征 第0~112±7天 安全性指标 3 与基线相比，最佳矫正视力（BCVA）、中央视网膜厚度（CRT）以及黄斑水肿体积的变化 第0~140±7天 有效性指标 4 血浆游离VEGF浓度 第0~84±7天 有效性指标

1	姓名	魏文斌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701255115	Email	tr_weiwenbin@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	魏文斌	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京市	北京市
3	中山大学中山眼科中心	金陈进	中国	广东省	广州市
4	河南省立眼科医院	宋宗明	中国	河南省	郑州市
5	中南大学湘雅医院	秦群	中国	湖南省	长沙市
6	中南大学湘雅医院	马雯	中国	湖南省	长沙市
7	浙江大学医学院附属第二医院	陈芝清	中国	浙江省	杭州市
8	成都中医药大学附属医院	郑燕林	中国	四川省	成都市
9	南昌大学第二附属医院	游志鹏	中国	江西省	南昌市
10	济南市第二人民医院	张同河	中国	山东省	济南市
11	兰州大学第二医院	陶明	中国	甘肃省	兰州市
12	天津市眼科医院	韩梅	中国	天津市	天津市
13	石家庄市人民医院	任骞	中国	河北省	石家庄市
14	山西省眼科医院	郑东萍	中国	山西省	太原市
15	河北省眼科医院	王莉菲	中国	河北省	邢台市
16	南京医科大学眼科医院	孙光丽	中国	江苏省	南京市
17	淮安市第一人民医院	李超鹏	中国	江苏省	淮安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院	同意	2020-08-31
2	首都医科大学附属北京同仁医院	同意	2021-07-19

已完成

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-12；
试验完成日期	国内：2022-01-13；