武汉头孢泊肟酯片BE期临床试验-头孢泊肟酯片在中国健康受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20213259	试验状态	进行中
申请人联系人	周静	首次公示信息日期	2021-12-21
申请人名称	广东元宁制药有限公司

登记号	CTR20213259
相关登记号	暂无
药物名称	头孢泊肟酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	浅表性皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮病、乳腺炎、肛门周围脓肿、咽喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变的继发性感染、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、前庭大腺炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、牙冠炎、颌炎。
试验专业题目	头孢泊肟酯片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	头孢泊肟酯片在中国健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	HZCG-2021-B0820-9	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周静	联系人座机	0898-66801755	联系人手机号	13518056286
联系人Email	zhouj@honz.com.cn	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号	联系人邮编	570311

预试验： 主要目的：本研究以康芝药业股份有限公司生产的头孢泊肟酯片（规格：0.1g/片，剂量：0.1g）为受试制剂，以Daiichi Sankyo Co., Ltd.生产的头孢泊肟酯片（商品名：BANAN®，规格0.1g/片，剂量0.1g）为参比制剂，考察空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 正式试验： 主要目的：本研究以康芝药业股份有限公司生产的头孢泊肟酯片（规格：0.1g/片，剂量：0.1g）为受试制剂，以Daiichi Sankyo Co., Ltd.生产的头孢泊肟酯片（商品名：BANAN®，规格0.1g/片，剂量0.1g）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18周岁以上（含临界值）； 2 性别：男女兼有，性别比例适当； 3 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数(BMI)：19.0~26.0kg/m2【包含边界值，BMI=体重(kg)/身高(m)2】； 4 受试者在试验期间（从筛选开始至试验结束后3个月内）自愿采取有效避孕措施； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 [问询]存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统（包括膜结肠炎腹泻）、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史； 2 [问询]存在任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 3 [问询]存在研究者判定为有临床意义的两种或两种以上食物、药物过敏者，或已知头孢泊肟及其辅料（如乳糖）过敏者，或其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者； 4 [问询]男性受试者或女性受试者不同意按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可有效的非药物避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）； 5 [问询]正处在哺乳期的女性； 6 [问询]对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定； 7 [问询]静脉采血有困难或既往晕针晕血者； 8 [问询]片剂吞咽困难者； 9 [问询]筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 [问询]筛选前3个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者或6个月内失血≥400mL者或接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 11 [问询]筛选前12个月内有药物滥用史； 12 [问询]筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者； 13 [问询]在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或试验期间不能中断者； 14 [问询]筛选前3个月内平均每日吸烟＞5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者； 15 [问询]筛选前14天内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品），且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者； 16 [问询]筛选前14天内接种疫苗或在试验期间有疫苗计划者； 17 [问询]不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或避免食用任何含葡萄柚、罂粟、黄嘌呤成分（动物肝脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）的产品，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 18 全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等检查提示存在被研究者判定为异常有临床意义者； 19 传染病筛查【乙肝表面抗原定量、丙型肝炎病毒抗体HCVAb（定量）、艾滋抗原抗体联合检测（初筛）、梅毒特异性抗体（EIA）】任一检查结果异常有临床意义者； 20 新冠核酸检测阳性者； 21 尿药筛查（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）任一检查结果阳性者； 22 酒精呼气检测、烟检为阳性者； 23 育龄期女性妊娠检查结果阳性者； 24 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢泊肟酯片 英文通用名:CefpodoximeProxetilTablets 商品名称:西博特欣 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:口服，一天一次，每次一片。 用药时程:每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢泊肟酯片 英文通用名:CefpodoximeProxetilTablets 商品名称:BANAN® 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:口服，一天一次，每次一片。 用药时程:每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后可观测到的头孢泊肟峰浓度（Cmax）、从0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时到无限时间药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 试验结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头孢泊肟的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端相消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）。 试验结束时 有效性指标

1	姓名	师少军	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13871312811	Email	sjshicn@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	师少军	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-11-02
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2021-11-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；