徐州复方磺胺甲噁唑片BE期临床试验-复方磺胺甲噁唑片和BACTRIM™的生物等效性研究

登记号	CTR20202039	试验状态	已完成
申请人联系人	吴佩	首次公示信息日期	2020-10-20
申请人名称	天津力生制药股份有限公司

登记号	CTR20202039
相关登记号	暂无
药物名称	复方磺胺甲噁唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 2. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。 3. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 4. 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 5. 治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。 6. 卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或人类免疫缺陷病毒成人感染者，其CD4淋巴细胞计数≤ 200/ mm3或少于总淋巴细胞数的20%。
试验专业题目	一项关于复方磺胺甲噁唑片和BACTRIM™的单剂量、随机、开放性、双周期、双序列、双交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	复方磺胺甲噁唑片和BACTRIM™的生物等效性研究
试验方案编号	PAE16006M1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-06-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴佩	联系人座机	022-27361667	联系人手机号	13820893571
联系人Email	wupei0826@163.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市西青经济开发区赛达北一道16号	联系人邮编	300385

主要研究目的 在健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价复方磺胺甲噁唑片和BACTRIM™的吸收速度和程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂复方磺胺甲噁唑片和参比制剂BACTRIM™ 在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 育龄期受试者愿意从签署知情同意书至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。na）完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。nb）完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。 3 筛选时年龄在18~45岁的男性和女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。 4 筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 筛选时实验室检查、体格检查、正位胸部X片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。 7 生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。 8 同意首次给药前48小时内至PK采血结束期间不吸烟。 9 同意签署知情同意书之后至PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动。 10 同意首次给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。
排除标准	1 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。 2 在首次服用研究药物前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 3 在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。 4 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。 5 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。 6 在首次给药前28天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。 7 首次给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者。 8 首次给药前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。 9 自述不能吞服片剂或胶囊者；或有影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。 10 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 11 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 12 哺乳期女性或筛查期妊娠测试结果阳性。 13 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 14 筛选期人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者。 15 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肝、呼吸系统、泌尿生殖系统、神经、血液、内分泌、肿瘤、代谢和营养、免疫、精神或心脑血管疾病）。 16 对复方磺胺甲噁唑片或类似药物有过敏史。 17 筛选时患有增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，并由研究者判断有临床意义者。 18 筛选时经研究者判断心电图异常有临床意义者。 19 其他由研究者判断不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方磺胺甲噁唑片 英文通用名:CompoundSulfamethoxazoleTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:磺胺甲噁唑0.4g/甲氧苄啶80mg 用法用量:口服，每周期服用受试制剂(T)（磺胺甲噁唑0.4g/甲氧苄啶80mg）一片，240mL常温开水送服 用药时程:每次给药之间至少间隔7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方磺胺甲噁唑片 英文通用名:CompoundSulfamethoxazoleTablets 商品名称:BACTRIM™ 剂型:片剂 规格:磺胺甲噁唑0.4g/甲氧苄啶80mg 用法用量:口服，每周期服用参比制剂(R)（磺胺甲噁唑0.4g/甲氧苄啶80mg）一片，240mL常温开水送服 用药时程:每次给药之间至少间隔7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 0~72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、kel (λz)、T1/2 0~72h 有效性指标 2 安全性指标：实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件。 至研究后体检结束 安全性指标

1	姓名	许铁	学位	硕士研究生	职称	主任医师
	电话	0516-85802369	Email	xutie889@163.com	邮政地址	江苏省-徐州市-经济开发区鲲鹏北路9号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	许铁	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-08-12

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-30；
试验完成日期	国内：2020-11-13；