北京Semaglutide注射液III期临床试验-Semaglutide在超重或肥胖人群中的有效性研究

登记号	CTR20202040	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验发布组	首次公示信息日期	2020-10-28
申请人名称	丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司

登记号	CTR20202040
相关登记号	暂无
药物名称	Semaglutide注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且
试验专业题目	在超重或肥胖受试者中semaglutide 2.4 mg每周一次的体重管理有效性及安全性
试验通俗题目	Semaglutide在超重或肥胖人群中的有效性研究
试验方案编号	NN9536-4379	方案最新版本号	6.0
版本日期:	2021-01-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验发布组	联系人座机	010-59615430	联系人手机号
联系人Email	NNChinaDisclosure@novonordisk.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层	联系人邮编	100102

比较semaglutide s.c. 2.4 mg每周一次与semaglutide安慰剂在超重或肥胖同时患有或未患有T2D受试者中作为减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗的作用

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁 2 体重指数（BMI）≥ 30 kg/m2；BMI≥ 27 kg/m2及存在至少一种体重相关合并症（治疗或未治疗）：高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病；≥ 27 kg/m2且患有T2D 3 至少有一次自报不成功的饮食减肥史 4 筛选时，患有T2D的受试者，筛选日之前T2D诊断≥180天 5 筛选时，患有T2D的受试者，接受以下任一种治疗：仅通过饮食和运动治疗，或最多接受3种口服降糖药物（二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂[AGI]、磺酰脲类、格列奈类、SGLT2i或格列酮类）根据当地说明书进行单药治疗或联合治疗，且在筛选日之前至少稳定治疗（相同药物、剂量和给药频率）60天 6 筛选时，患有T2D的受试者，HbA1c 7.0-10.0%（53-86 mmol/mol）（含两端界值）
排除标准	1 无论是否有病历记录，筛选前90天内自我报告的体重变化＞5 kg (11 lbs) 2 筛选时，未患T2D的受试者：筛选时中心实验室检测的HbA1c≥6.5% (48 mmol/mol) 3 筛选时，患有T2D的受试者：筛选时，由中心实验室检测，依据KDIGO 2012CKD-EPI肌酐公式定义的估算肾小球滤过率（eGFR）值＜30 mL/min/1.73 m2（在应用SGLT2i治疗的受试者中＜60 mL/min/1.73 m2） 4 筛选时，患有T2D的受试者：未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。通过筛选前90天内或筛选和随机化期间进行的眼底检查进行验证。要求进行药物散瞳，除非使用了可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Semaglutide注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.68mg/mL 用法用量:0.25mg;皮下注射;一周一次; 用药时程:第一阶段4周 2 中文通用名:Semaglutide注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/mL 用法用量:0.5mg;皮下注射；一周一次; 用药时程:第二阶段4周 3 中文通用名:Semaglutide注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/mL 用法用量:0.5mg;皮下注射；一周一次; 用药时程:第二阶段4周 4 中文通用名:Semaglutide注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/mL 用法用量:1.0mg;皮下注射；一周一次; 用药时程:第三阶段4周 5 中文通用名:Semaglutide注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.27mg/mL 用法用量:1.7mg;皮下注射；一周一次 用药时程:第四阶段4周 6 中文通用名:Semaglutide注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3.2mg/mL 用法用量:2.4mg;皮下注射；一周一次 用药时程:第五阶段28周 7 中文通用名:Semaglutide注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.68mg/mL 用法用量:0.25mg;皮下注射;一周一次 用药时程:第一阶段4周 8 中文通用名:Semaglutide注射液 英文通用名:Semaglutideinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.68mg/mL 用法用量:0.25mg;皮下注射;一周一次 用药时程:第一阶段4周 9 中文通用名:Semaglutide注射液 英文通用名:Semaglutideinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/mL 用法用量:1.0mg;皮下注射;一周一次 用药时程:第三阶段4周 10 中文通用名:Semaglutide注射液 英文通用名:Semaglutideinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/mL 用法用量:0.5mg;皮下注射;一周一次 用药时程:第二阶段4周 11 中文通用名:Semaglutide注射液 英文通用名:Semaglutideinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3.2mg/ml 用法用量:2.4mg;皮下注射；一周一次 用药时程:第五阶段28周 12 中文通用名:Semaglutide注射液 英文通用名:Semaglutideinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.27mg/mL 用法用量:1.7mg;皮下注射；一周一次 用药时程:第四阶段4周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Semaglutide注射液安慰剂 英文通用名:SemaglutideInjectionplacebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5mL 用法用量:0.37mL;皮下注射；一周一次;注射剂;1.5mL;0.37mL;皮下注射；一周一次;第一阶段4周；安慰剂成分：二水合磷酸氢二钠，丙二醇，苯酚，HCL,NaOH,注射用水 用药时程:第一阶段4周； 2 中文通用名:Semaglutide注射液安慰剂 英文通用名:SemaglutideInjectionplacebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5mL 用法用量:0.37mL;皮下注射；一周一次;安慰剂成分：二水合磷酸氢二钠，丙二醇，苯酚，HCL,NaOH,注射用水 用药时程:第二阶段4周； 3 中文通用名:Semaglutide注射液安慰剂 英文通用名:SemaglutideInjectionplacebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mL 用法用量:0.75mL;皮下注射；一周一次;安慰剂成分：二水合磷酸氢二钠，丙二醇，苯酚，HCL,NaOH,注射用水 用药时程:第三阶段4周； 4 中文通用名:Semaglutide注射液安慰剂 英文通用名:SemaglutideInjectionplacebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mL 用法用量:0.75mL;皮下注射；一周一次;安慰剂成分：二水合磷酸氢二钠，丙二醇，苯酚，HCL,NaOH,注射用水 用药时程:第四阶段4周； 5 中文通用名:Semaglutide注射液安慰剂 英文通用名:SemaglutideInjectionplacebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mL 用法用量:0.75mL;皮下注射；一周一次;注射剂;3mL;0.75mL;皮下注射；一周一次;第五阶段28周；安慰剂成分：二水合磷酸氢二钠，丙二醇，苯酚，HCL,NaOH,注射用水 用药时程:第五阶段28周； 6 中文通用名:Semaglutide注射液安慰剂 英文通用名:SemaglutideInjectionplacebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5mL 用法用量:0.37mL;皮下注射；一周一次 用药时程:4周 7 中文通用名:Semaglutide注射液安慰剂 英文通用名:SemaglutideInjectionplacebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mL 用法用量:0.75mL;皮下注射；一周一次 用药时程:4周 8 中文通用名:Semaglutide注射液安慰剂 英文通用名:SemaglutideInjectionplacebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mL 用法用量:0.75mL;皮下注射；一周一次 用药时程:28周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第44周时体重较第0周基线的变化（%）;44周后达到下列条件的受试者（是/否）：较第0周基线体重减轻≥5% 第0到第44周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 44周后达到下列条件的受试者（是/否）：较第0周基线体重减轻≥10%；较第0周基线体重减轻≥15% 44周后 有效性指标 2 第44周时以下方面较第0周基线的变化：腰围；收缩压；身体功能评分（SF-36）；身体功能领域（5项）评分（IWQoL-Lite for CT） 第0到第44周 有效性指标 3 第44周时以下方面较第0周基线的变化：体重；体重指数；HbA1c；FPG；空腹血清胰岛素；舒张压；血脂；SF-36；IWQoL-Lite for CT 第0到第44周 有效性指标 4 44周后达到下列条件的受试者（是/否）：SF-36的应答者定义值；IWQoL-Lite for CT的应答者定义值 44周后 有效性指标 5 第44周时以下方面较第0周基线的变化：糖代谢分类;降压药物;降脂药物;伴随的口服降糖药物（仅适用于第0周患有T2D受试者）;脂肪肝指数 (FLI) 评分类别（＜30、≥30和＜60、≥60） 第0到第44周 有效性指标 6 第0周至第44周时随机分组的受试者已永久停用随机试验药物（是/否） 第0到第44周 有效性指标 7 至永久中止随机试验药物的时间（周） 第0到第44周 有效性指标 8 第0周至第51周治疗中出现不良事件（TEAE）的数量 第0到第51周 安全性指标 9 第0周至第51周时严重不良事件（SAE）的数量 第0到第51周 安全性指标 10 从第0周至第51周治疗中出现严重或经血糖（BG）证实的症状性低血糖发作（是/否）的次数（仅适用于第0周患有T2D的受试者） 第0到第51周 安全性指标 11 第0周至第44周时以下方面较基线的变化：脉搏;淀粉酶;脂肪酶;降钙素 第0到第44周 安全性指标

1	姓名	母义明	学位	医学博士	职称	教授
	电话	01068168917	Email	muyiming@301hospital.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	母义明	中国	北京市	北京市
2	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
3	吉林大学第一医院	王桂侠	中国	吉林省	长春市
4	沧州市人民医院	边芳	中国	河北省	沧州市
5	北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
6	上海市第五人民医院	刘军	中国	上海市	上海市
7	上海市第十人民医院	曲伸	中国	上海市	上海市
8	上海交通大学医学院附属同仁医院	黄珊	中国	上海市	上海市
9	复旦大学附属华山医院	李益明	中国	上海市	上海市
10	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏省	镇江市
11	常州市第二人民医院	叶新华	中国	江苏省	常州市
12	江苏省人民医院	杨涛	中国	江苏省	南京市
13	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
14	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
15	哈励逊国际和平医院	耿建林	中国	河北省	衡水市
16	内蒙古自治区人民医院	李冬梅	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
17	福建医科大学附属协和医院	刘礼斌	中国	福建省	福州市
18	苏州大学附属第一医院	施毕旻	中国	江苏省	苏州市
19	上海市浦东新区人民医院	蒋晓真	中国	上海市	上海市
20	昆明医科大学第二附属医院	于南南	中国	云南省	昆明市
21	天津医科大学第二医院	郭剑超	中国	天津市	天津市
22	内蒙古医科大学附属医院	闫朝丽	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
23	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
24	重庆三峡中心医院	王邦琼	中国	重庆市	重庆市
25	Prince of Wales Hospital	Ronald Ching Wan Ma	中国香港	香港	新界
26	Ajou University Hospital	Bom Taeck Kim	韩国	N/A	Suwon
27	Seoul National University Hospital	Minseon Park	韩国	N/A	Seoul
28	CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas	Freddy Goldberg Eliaschewitz	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
29	Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas	Sergio Alberto Vencio	巴西	Goias	Aparecida de Goiania

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2020-02-25
2	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2020-04-29
3	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2020-09-23
4	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2021-02-24

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 300 ； 国际: 375 ；
已入组人数	国内: 300 ； 国际: 375 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-08；     国际：2020-12-08；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-08；     国际：2020-12-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；