杭州SHR4640片I期临床试验-健康受试者口服3种不同处方工艺SHR4640片的生物利用度研究

杭州浙江大学医学院附属第二医院开展的SHR4640片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为痛风

基本信息

登记号	CTR20202041	试验状态	已完成
申请人联系人	罗飞	首次公示信息日期	2020-10-23
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20202041
相关登记号	暂无
药物名称	SHR4640片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风
试验专业题目	健康受试者口服3种不同处方工艺SHR4640片的生物利用度研究
试验通俗题目	健康受试者口服3种不同处方工艺SHR4640片的生物利用度研究
试验方案编号	SHR4640-109	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-09-04	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	罗飞	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618807
联系人Email	luofei@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路1288号	联系人邮编	201210

三、临床试验信息

1、试验目的

主要研究目的：本试验旨在评价3 种不同处方工艺的 SHR4640 片在健康受试者体内的相对生物利用度。次要研究目的：观察SHR4640 片在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
2	年龄在18-45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），男性；
3	体重 ≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：19-26 kg/m2（包含两端值）。

排除标准

1	在筛选至最后一次服药后3个月内有生育计划，或拒绝使用经医学认可的避孕措施；
2	药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者；
3	嗜烟者（平均每日吸烟5支及以上）或尿尼古丁检测阳性者；
4	筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量超过25 g（例如，750 mL啤酒、250 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）；
5	给药前2天内食用过葡萄柚或果汁制品，任何含咖啡因（如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因碳酸饮料等），富含嘌呤食物或酒精的食物或饮料者；
6	经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的医学状况；
7	既往有高尿酸血症和/或痛风病史者；
8	既往或筛选期B超提示或怀疑泌尿系结石者；
9	筛选前 1 个月内或筛选期乙型肝炎表面抗原（ HBsAg ）阳性、或抗丙型肝炎病毒nHCV ）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒 HIV ）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
10	有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
11	过敏体质者，包括明确地对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
12	筛选前 3 个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手n术或住院计划者；
13	筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量 ≥400 m L ，或接受输血者；
14	筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量 ≥400 m L ，或接受输血者；
15	筛选期前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:SHR4640片英文通用名:SHRT4640Tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:10mg/片用法用量:口服，每天一次，一次10mg 用药时程:共使用1次
2	中文通用名:SHR4640片英文通用名:SHR4640Tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:5mg/片用法用量:口服，每天一次，一次10mg 用药时程:共使用1次
3	中文通用名:SHR4640片英文通用名:SHR4640Tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:5mg/片用法用量:口服，每天一次，一次10mg 用药时程:共使用1次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:SHR4640片英文通用名:SHR4640Tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:10mg/片用法用量:口服，每天一次，一次10mg 用药时程:共使用1次
2	中文通用名:SHR4640片英文通用名:SHR4640Tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:5mg/片用法用量:口服，每天一次，一次10mg 用药时程:共使用1次
3	中文通用名:SHR4640片英文通用名:SHR4640Tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:5mg/片用法用量:口服，每天一次，一次10mg 用药时程:共使用1次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	指标：血浆中 SHR4640 的 C max 、 AUC 0-t和AUC0-inf	用药开始至随访结束	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	指标：血浆中 SHR4640 的 T max 、t 1/2 、 CL/F 和 V z /F	用药开始至随访结束	有效性指标+安全性指标
2	指标：血清尿酸 sUA ）水平	用药开始至随访结束	有效性指标+安全性指标
3	指标：不良事件、实验室检查、生命体征和12导联心电图	用药开始至随访结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	阮邹荣	学位	药学大专	职称	主任医师
	电话	0571-87783759	Email	ruanzr@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	阮邹荣	中国	浙江省	杭州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-09-30

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-29；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-04；
试验完成日期	国内：2020-11-24；

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