重庆奥美拉唑碳酸氢钠胶囊BE期临床试验-奥美拉唑碳酸氢钠胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20202051	试验状态	进行中
申请人联系人	宋静亚	首次公示信息日期	2020-10-19
申请人名称	河北仁合益康药业有限公司

登记号	CTR20202051
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000472-01
适应症	（1）十二指肠溃疡用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗。大多数患者在4周内痊愈，有些病人需要再进 行4周的疗程。 （2）胃溃疡 用于活动期良性胃溃疡的短期治疗（4～8 周）。 （3）胃食管反流病的治疗 胃食管反流病症状 用于治疗胃食管反流病所致的胃灼热（烧心）等其它症状。 糜烂性食管炎 用于经镜检诊断的糜烂性食管炎的短期治疗（4～8 周）。 使用超过8周的效果未经临床研究，极少数病人在治疗8周时并无好转，再用本品治 疗4周可能有效。如果糜烂性食管炎或胃食管反流病症状（如胃灼热）复发，建议再服用 本品4-8周进行治疗。
试验专业题目	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	2037G07E11	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋静亚	联系人座机	0311-86990977	联系人手机号	15369200956
联系人Email	79391343@qq.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-赵县工业园区海兴路	联系人邮编	051530

主要研究目的：以河北仁合益康药业有限公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（奥美拉唑 20mg/碳酸氢钠 1100mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以 SALIXPHARMACEUTICALS 生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（奥美拉唑 20mg/碳酸氢钠 1100mg，商品名：ZEGERID®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为大于 18 周岁（含 18 周岁）的健康受试者； 2 男性至少 50 公斤，女性至少 45 公斤；体重指数【体重(kg)/身高 2n(m2)】在 19.0~26.0kg/m2n之内，包括 19.0kg/m2和 26.0kg/m2 3 同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的（非药物）避孕措施且无捐精、n捐卵计划，女性受试者尿妊娠试验报告阴性 4 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书 5 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程
排除标准	1 接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及n心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者 2 乙肝表面抗原检测阳性者或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者或梅毒螺旋体特异性抗n体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者 3 妊娠或哺乳期妇女 4 已知或疑似对奥美拉唑或其类似物或本品的任何其他成份过敏或对食物过敏者 5 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系n统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况 6 筛选前 3 个月内接受过手术 7 筛选前 2 周内使用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代n谢酶药物者 8 有酗酒史或近 2 周内单周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285mL，或烈酒n25mL，或葡萄酒 150mL）者 9 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 20 支者 10 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者 11 有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯/日，200mL/杯） 12 不能遵守统一饮食者 13 筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者 14 筛选前 3 个月内，参加过任何药物临床试验且实际使用过试验药物 15 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者 16 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 英文通用名:OmeprazoleandSodiumBicarbonateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:奥美拉唑20mg&碳酸氢钠1100mg 用法用量:受试者在空腹状态下口服受试制剂或参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊1粒（奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg），240mL水送服，需吞服，不要弄碎或咀嚼 用药时程:单次给药；一周为一个给药周期；试验清洗期为7天；共2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 英文通用名:OmeprazoleandSodiumBicarbonateCapsules 商品名称:ZEGERID® 剂型:胶囊 规格:奥美拉唑20mg&碳酸氢钠1100mg 用法用量:受试者在空腹状态下口服受试制剂或参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊1粒（奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg），240mL水送服，需吞服，不要弄碎或咀嚼 用药时程:单次给药；一周为一个给药周期；试验清洗期为7天；共2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查指标、受试者生命体征测量、心电图检查、体格检查、不良事件 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	周建初	学位	医学本科	职称	主任医师
	电话	13436004959	Email	zjc30000@163.com	邮政地址	重庆市-重庆市-沙坪坝区
	邮编	404100	单位名称	重庆市第十一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市第十一人民医院	周建初	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市第十一人民医院医学伦理委员会	同意	2020-09-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；