北京利多卡因丙胺卡因喷雾剂III期临床试验-PSD502的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

登记号	CTR20213293	试验状态	进行中
申请人联系人	袁笑娟	首次公示信息日期	2021-12-31
申请人名称	Plethora Pharma Solutions Ltd./ Pharmaserve (NorthWest) Limited/ 上海复星医药产业发展有限公司

登记号	CTR20213293
相关登记号	暂无
药物名称	利多卡因丙胺卡因喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成年男性原发性早泄
试验专业题目	一项旨在评价PSD502在中国早泄（PE）受试者中的疗效、安全性和耐受性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	PSD502的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号	PSD502-CN-301	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-05-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	袁笑娟	联系人座机	021-33987710	联系人手机号	18626007020
联系人Email	yuanxiaojuan@fosunpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-宜山路1289号复星医药A栋	联系人邮编	200233

一项旨在评价PSD502在中国早泄（PE）受试者中的疗效、安全性和耐受性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 愿意且能够提供书面知情同意书； 2 男性，20岁及以上； 3 根据ISSM定义诊断为原发性PE，即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制/延迟射精；对个人造成了消极的影响，如苦恼、忧虑、沮丧和/或躲避性生活； 4 受试者对筛选访视1时， PEP回答如下： a)t对性交时射精的控制力“差”或“很差” b)t对性生活中过早射精的烦恼程度为“相当”或“非常” c)t性生活中过早射精对你和伴侣的关系的影响为“相当”或“非常” d)t对性生活的满意度为“差”或“很差”； 5 受试者在基线期至少记录了3次性接触； 6 在基线期前3次性接触中，至少有2次IELT ≤ 1分钟； 7 受试者的伴侣必须提供书面知情同意书，年龄在20岁或以上，并且愿意遵守研究程序； 8 受试者需在研究期间保证固定的性伴侣。
排除标准	1 受试者与其性伴侣非稳定的异性恋，或者稳定的的异性恋不足3个月； 2 受试者或其性伴侣在筛选前30天内参加过其他临床研究； 3 受试者患有勃起功能障碍，定义为IIEF5评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是PE症状所致； 4 受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序，包括但不限于以下： a) 筛选前8周内有泌尿系疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术； b) 精神障碍（如双相情感障碍、抑郁/焦虑障碍或精神分裂症）； 5 根据研究者的意见，受试者在筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝功能检查的结果，多提示是一种疾病的状态，会妨碍其继续参加研究 ； 6 受试者在筛选前4周内接受了任何针对PE的治疗，如抗抑郁治疗、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗； 7 研究者认为，受试者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史； 8 无论出于何种原因，受试者或其性伴侣不太可能理解或遵守研究方案； 9 已知受试者或其性伴侣对酰胺类局部麻醉剂有药物过敏反应； 10 伴侣妊娠的受试者； 11 伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施[在研究的双盲部分使用激素避孕或宫内节育器（IUD)的受试者； 12 受试者或其伴侣有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏病 史，或特发性高铁血红蛋白血症病史，或使用了可增加对高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药物）； 13 受试者或其性伴侣使用I类（如美西律、妥卡尼）或III类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物； 14 研究者判断不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利多卡因丙胺卡因喷雾剂 英文通用名:LidocainePrilocainespray 商品名称:/ 剂型:喷雾剂 规格:5ml（12剂），利多卡因/丙胺卡因：150mg/ml/50mg/ml 用法用量:单剂量为阴茎头施用3揿，总剂量为22.5mg利多卡因和7.5mg丙胺卡因 用药时程:在3个月治疗期内,按需使用研究喷雾剂，使用喷雾剂的性接触之间至少间隔24小时
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利多卡因丙胺卡因喷雾剂安慰剂 英文通用名:LidocainePrilocainesprayplacebo 商品名称:/ 剂型:喷雾剂 规格:5ml（12剂），利多卡因/丙胺卡因：150mg/ml/50mg/ml 用法用量:单剂量为阴茎头施用3揿，总剂量为22.5mg利多卡因和7.5mg丙胺卡因 用药时程:在3个月治疗期内,按需使用研究喷雾剂，使用喷雾剂的性接触之间至少间隔24小时

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从基线至3个月双盲治疗期间的平均IELT变化； 3个治疗结束后或治疗结束时 有效性指标+安全性指标 2 从基线至第3个月，IPE控制维度的变化; 3个治疗结束后或治疗结束时 有效性指标+安全性指标 3 从基线至第3个月，IPE满意度维度的变化； 3个治疗结束后或治疗结束时 有效性指标+安全性指标 4 从基线至第3个月，IPE苦恼维度的变化; 3个治疗结束后或治疗结束时 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3个月双盲治疗期间平均IELT>1分钟的受试者比例； 治疗后的第1个月、第2个月、第3个月 有效性指标+安全性指标 2 3个月双盲治疗期间平均IELT>2分钟的受试者比例； 治疗后的第1个月、第2个月、第3个月 有效性指标+安全性指标 3 从基线至双盲治疗期各月的平均IELT变化； 治疗后的第1个月、第2个月、第3个月 有效性指标+安全性指标 4 从基线分别到第1个月和第2个月，IPE控制、苦恼和满意度维度的变化； 治疗后的第1个月、第2个月 有效性指标+安全性指标 5 根据受试者第1、2和3个月的PEP，对控制射精、性交的满意程度、个人苦恼以及人际交际困难进行评分； 治疗后的第1个月、第2个月、第3个月 有效性指标+安全性指标 6 受试者第1、2和3个月的PEDT评分的变化； 治疗后的第1个月、第2个月、第3个月 有效性指标+安全性指标 7 根据伴侣第3个月的PEP，对控制射精、性交的满意程度、个人苦恼以及人际交往困难进行评分; 治疗后的第1个月、第2个月、第3个月 有效性指标+安全性指标

1	姓名	姜辉	学位	医学博士	职称	男科主任
	电话	13910776509	Email	jianghui55@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号 北京大学第三医院生殖医学中心B4011
	邮编	100089	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	姜辉	中国	北京市	北京市
2	南京大学医学院附属鼓楼医院	戴玉田	中国	江苏省	南京市
3	安徽医科大学第一附属医院	张贤生	中国	安徽省	合肥市
4	吉林大学第一医院	李付彪	中国	吉林省	长春市
5	大连医科大学附属第一医院	姜涛	中国	辽宁省	大连市
6	河南省人民医院	张祥生	中国	河南省	郑州市
7	福建医科大学附属第一医院	周辉良	中国	福建省	福州市
8	广州市第一人民医院	邓军洪	中国	广东省	广州市
9	上海市第一人民医院	李铮	中国	上海市	上海市
10	中国中医科学院西苑医院	郭军	中国	北京市	北京市
11	山东省立医院	袁明振	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2021-05-06
2	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2021-06-03
3	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2021-07-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 285 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；