柳州依达拉奉舌下片I期临床试验-依达拉奉舌下片60mg在健康人体内单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

登记号	CTR20202055	试验状态	进行中
申请人联系人	张安元	首次公示信息日期	2020-10-22
申请人名称	南京百鑫愉医药有限公司/ 首都医科大学附属北京天坛医院

登记号	CTR20202055
相关登记号	暂无
药物名称	依达拉奉舌下片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肌萎缩侧索硬化症（ALS）
试验专业题目	依达拉奉舌下片60mg在健康人体内单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	依达拉奉舌下片60mg在健康人体内单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号	XWY-3-LC-04	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-09-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张安元	联系人座机	025-86503338	联系人手机号	13914722316
联系人Email	zhanganyuan@synwill.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-秦淮区太平南路371号415室	联系人邮编	210000

1) 评估单次给药依达拉奉舌下片60 mg在健康人体内的安全性和耐受性； 2) 评估单次给药依达拉奉舌下片（2片，30 mg/片）与依达拉奉注射液（60 mg，静脉滴注60 min）在健康人体内药代动力学差异； 3) 评估依达拉奉舌下片60 mg多次给药在健康人体内安全性、耐受性及药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性和女性受试者，年龄在18～45岁之间包括两端值； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间包括两端值； 3 无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等结果； 4 在任何试验相关程序之前，能够理解并签署知情同意的受试者。
排除标准	1 明确的对本品或其任何辅料（甘露醇、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁）过敏者，过敏体质或对药物、食物过敏者； 2 有任何临床严重疾病史、有肝功能严重损害者或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史且经研究者判定不适合入组者。有癫痫、惊厥病史者； 3 有反复口腔溃疡病史或筛选前14天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者； 4 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压100 bpm）； 5 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者； 6 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；筛选期及入住当日酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml； 7 近三个月平均每日吸烟支数超过3支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；或筛选期至首次给药前烟碱筛查阳性者； 8 药物筛查阳性者； 9 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；筛选前14天内摄入大量含特殊食物（如火龙果、芒果、西柚等）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者； 10 筛选前3个月或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 筛选前14天内服用过任何处方药物或非处方药物、中药、保健品，或筛选前14天内曾接受过疫苗接种者； 12 筛选前3个月内作为受试者参加了其他任何药物临床试验者； 13 筛选前3个月献血或失血超过200 mL者； 14 有生育能力的受试者（男性和女性）不同意在研究期间和给药后1月内使用可靠的避孕方法避孕，如IUD、卵巢帽、口服避孕药、可注射的孕酮、皮下激素植入物或屏障法或禁欲。女性受试者在筛选期至首次给药前的血妊娠试验为阳性。孕期或哺乳期女性； 15 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者； 16 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依达拉奉舌下片 英文通用名:EdaravoneSublingualTablets 商品名称:依达拉奉舌下片 剂型:舌下片 规格:30mg 用法用量:舌下含服，一天一次，一天2片；用药时程：用药1次。单次给药。 用药时程:舌下含服时间不能少于15min 2 中文通用名:依达拉奉舌下片 英文通用名:EdaravoneSublingualTablets 商品名称:依达拉奉舌下片 剂型:舌下片 规格:30mg 用法用量:舌下含服，一天一次，一次2片；用药时程：连续用药共计7次。多次给药。 用药时程:舌下含服时间不能少于15min
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依达拉奉注射液 英文通用名:EdaravoneInjection 商品名称:RADICUT 剂型:注射液 规格:100mL:30mg 用法用量:每个受试者配备3袋100mL的依达拉奉原研注射液，注明药物号。每个受试者在试验过程中使用1次依达拉奉注射液药物约200ml。 用药时程:静脉滴注时间60分钟

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等 给药24H内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王亚洲	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	0772-3802560	Email	yazhouxx@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-柳州市-广西壮族自治区柳州市柳南区和平路156号
	邮编	545000	单位名称	柳州市工人医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	柳州市工人医院	王亚洲	中国	广西壮族自治区	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	柳州市工人医院伦理委员会	修改后同意	2020-09-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；