长沙托匹司他片BE期临床试验-托吡司特片人体生物等效性试验

登记号	CTR20202071	试验状态	进行中
申请人联系人	黄潞	首次公示信息日期	2020-10-20
申请人名称	广州艾格生物科技有限公司

登记号	CTR20202071
相关登记号	CTR20191357
药物名称	托匹司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗痛风、高尿酸血症
试验专业题目	一项在中国健康成年志愿者中评估空腹和餐后条件下单次口服托吡司特片人体生物等效性研究
试验通俗题目	托吡司特片人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-TPST-2019-01	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-08-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄潞	联系人座机	0510-88275829	联系人手机号	15366726445
联系人Email	huanglu@sinomune.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-江苏省无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号	联系人邮编	214000

主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，江苏知原药业有限公司生产的托吡司特片（60 mg/片）与Fujiyakuhin Co., Ltd.（日本富士药品株式会社）托吡司特片（60 mg/片，商品名：URIADEC®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，江苏知原药业有限公司生产的托吡司特片（60 mg/片）的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女不限，同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；其中女性必须满足以下条件：已进行手术绝育或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果无临床意义； 2 年龄：18~60周岁，包括边界值； 3 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-28 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 4 自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 对本药物任何一种成分过敏或过敏性体质者；（问诊） 2 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史者；（问诊） 3 有晕针、晕血史者或静脉穿刺采血不耐受；（问诊） 4 有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊） 5 试验前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊） 6 试验前3个月内失血量达到200 mL及以上者（女性生理期失血除外），或在试验结束后3个月内献血计划者；（问诊） 7 试验前2周内因各种原因使用过药物者；（问诊） 8 试验前30天内使用过肝药酶的抑制剂或诱导剂；（问诊） 9 因食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；（问诊） 11 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊） 12 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 13 试验前1年内有药物滥用史者；（问诊） 14 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 15 试验后3个月内有生育计划或有捐精、捐卵计划者；（问诊） 16 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查） 17 生命体征检查异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 18 试验前体格检查异常有临床意义者； 19 试验前实验室检查异常具有临床意义者； 20 试验前心电图异常具有临床意义者； 21 依从性不好或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托吡司特片 英文通用名:TopiroxostatTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg/片 用法用量:口服，单次给药，每次60mg/片×1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托吡司特片 英文通用名:TopiroxostatTablets 商品名称:URIADEC 剂型:片剂 规格:60mg/片 用法用量:口服，单次给药，每次60mg/片×1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0~t、AUC0~∞） 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间(Tmax) 给药后24h 有效性指标 2 安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	高利臣	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	13975885467	Email	89206346@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市韶山南路161号
	邮编	410004	单位名称	长沙市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市中心医院	高利臣	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市中心医院伦理委员会	同意	2020-08-27

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；