成都SHR3680片II期临床试验-SHR3680联合多西他赛治疗前列腺癌研究
成都四川大学华西医院开展的SHR3680片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为前列腺癌
| 登记号 | CTR20202072 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 蒋书琴 | 首次公示信息日期 | 2020-10-26 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202072 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | SHR3680片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 前列腺癌 | ||
| 试验专业题目 | SHR3680联合多西他赛治疗前列腺癌的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR3680联合多西他赛治疗前列腺癌研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR3680-II-203 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-12-11 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 蒋书琴 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18036617122 |
| 联系人Email | jiangshuqin@hrglobe.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号15层 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价SHR3680联合多西他赛化疗治疗前列腺癌的安全性以及疗效 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 魏强 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18980601425 | Wq933@hotmail.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 魏强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 重庆市肿瘤医院 | 罗宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 陆军军医大学第一附属医院 | 陈志文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 江军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 云南省肿瘤医院 | 王启林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 6 | 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 7 | 辽宁省肿瘤医院 | 付成 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 西安交通大学第二附属医院 | 种铁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 10 | 福建医科大学附属第一医院 | 薛学义 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 11 | 四川省肿瘤医院 | 廖洪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 四川省人民医院 | 李俊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 贵州省人民医院 | 孙发 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 14 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈继民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 安徽省立医院 | 肖峻 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 20 | 安徽医科大学第一附属医院 | 梁朝朝 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 21 | 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 22 | 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 23 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 25 | 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 26 | 湖北省肿瘤医院 | 魏少忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 27 | 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 28 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢念增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 29 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 30 | 北京医院 | 万奔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 31 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 32 | 大连医科大学附属第二医院 | 蒋葵 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 33 | 山西医科大学第一医院 | 曹晓明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 34 | 空军军医大学第二附属医院 | 张波 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 35 | 重庆医科大学附属第一医院 | 苟欣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 36 | 新疆医科大学第一附属医院 | 安恒庆 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 37 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 38 | 内蒙古自治区人民医院 | 李文新 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-08-19 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-09-08 |
| 3 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-01-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-11-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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