合肥拉考沙胺片BE期临床试验-拉考沙胺片生物等效性试验

登记号	CTR20202075	试验状态	已完成
申请人联系人	王琳琳	首次公示信息日期	2020-10-22
申请人名称	合肥亿帆生物制药有限公司

登记号	CTR20202075
相关登记号	暂无
药物名称	拉考沙胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000471-01
适应症	适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗
试验专业题目	拉考沙胺片在中国健康受试者中随机、开放、空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	拉考沙胺片生物等效性试验
试验方案编号	YF-H-2017020	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020.06.28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王琳琳	联系人座机	0551-66100229	联系人手机号	13275795270
联系人Email	wanglinlin@yifanyy.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-经开区文山路与繁华大道交叉口	联系人邮编	236300

主要研究目的：健康受试者空腹和餐后状态下，选择拉考沙胺片（受试制剂T，规格：100mg/片）与拉考沙胺片（参比制剂R，商品名：维派特®，规格：100mg/片）进行空腹和餐后给药的人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下给药的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂拉考沙胺片和参比制剂拉考沙胺片（维派特®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者(包括18周岁，男女比例适当)； 3 男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数(BMI)在19.0 ~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值) 4 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施(参见附录)且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。 5 健康情况良好，体格检查、生命体征、血清学检查、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。
排除标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉考沙胺片 英文通用名:Lacosamidetablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每周期单次服用100mg 用药时程:交叉给药，共2周期，每周期清洗期为7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉考沙胺片 英文通用名:Lacosamidetablets 商品名称:维派特 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每周期单次服用100mg 用药时程:交叉给药，共2周期，每周期清洗期为7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2z、Tmax、λz 给药后72小时 有效性指标 2 生命体征（包括体温（耳温）、呼吸、脉搏及血压）、体格检查、实验室检查、临床症状等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	赵卉	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13966657812	Email	zhaohuichenxi@126.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院	同意	2020-08-21

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-16；
试验完成日期	国内：2020-12-13；