徐州奥美沙坦酯片BE期临床试验-奥美沙坦酯（20mg）在中国健康成年男性和女性受试者中于空腹情况下进行的人体生物等效性研究

登记号	CTR20202095	试验状态	已完成
申请人联系人	汪莎	首次公示信息日期	2020-10-22
申请人名称	山东步长制药股份有限公司

登记号	CTR20202095
相关登记号	暂无
药物名称	奥美沙坦酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于高血压的治疗
试验专业题目	一项在中国健康成年男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于奥美沙坦酯片（奥美沙坦酯，20 mg，口服片 剂，山东步长制药股份有限公司）和傲坦®（奥美沙坦酯，20 mg，口服片剂，第一三共制药（上海）有限公司）的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、两交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	奥美沙坦酯（20mg）在中国健康成年男性和女性受试者中于空腹情况下进行的人体生物等效性研究
试验方案编号	CN20-4568	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-07-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	汪莎	联系人座机	029-88318318-6770	联系人手机号	17709206326
联系人Email	wangsha@buchang.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-高新区高新路50号	联系人邮编	710000

主要研究目的：在中国健康成年男性和女性受试者中于空腹情况下评价受试制剂奥美沙坦酯片和参比制剂傲坦®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂奥美沙坦酯片和参比制剂傲坦®在中国健康成年男性和女性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。 n完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。 n完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。 3 筛选时年龄在 18~45 岁的男性和女性健康志愿者（包括 18 岁和 45 岁）。 4 筛选时男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 筛选时实验室检查、体格检查、正位胸部 X 片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。 7 生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。 8 同意首次给药前 48 小时内至 PK 采血结束期间不吸烟。 9 同意签署知情同意书之后至 PK 采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动。 10 同意首次给药前 24 小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。
排除标准	1 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。 2 在首次给药前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 3 在首次给药前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）。 4 首次给药前 3 个月内过量吸烟（≥5 支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。 5 近期过量饮酒者（筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100 mL）。 6 在首次给药前 28 天内使用了处方药（包括长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。 7 首次给药前 14 天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者。 8 首次给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。 9 自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。 10 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 11 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 12 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。 13 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 14 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、梅毒螺旋体或艾滋病病毒筛选阳性。 15 临床实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 16 对奥美沙坦酯或类似药物有过敏史。 17 对乳糖不耐受者。 18 既往单侧或者双侧肾动脉狭窄者。 19 对 ACEI、阿司匹林和（或）青霉素过敏者。 20 有发生血管性水肿的潜在危险者。 21 有因喉部喘鸣，面部、舌部或声门血管性水肿而停药的病史者。 22 既往血糖控制不佳或糖耐量异常者。 23 既往使用过保钾利尿药或补钾药者。 24 其他由研究者判断不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯片 英文通用名:Olmesartanmedoxomiltablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服给药，一次1片 用药时程:每周期给药1次，空腹给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯片 英文通用名:Olmesartanmedoxomiltablet 商品名称:傲坦 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服给药，一次1片 用药时程:每周期给药1次，空腹给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、kel (λz)、T1/2。 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查，包括血常规、尿常规、血生化、电解质、凝血功能、药物滥用尿检、其他试验、血清学检查。 单次给药后 安全性指标 2 生命体征 单次给药后 安全性指标 3 心电图检查 单次给药后 安全性指标 4 体格检查 单次给药后 安全性指标 5 不良事件 单次给药后 安全性指标

1	姓名	朱红	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13805219897	Email	hongzhuamao@sohu.com	邮政地址	江苏省-徐州市-淮海西路99号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	朱红	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-09-08

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-15；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-17；
试验完成日期	国内：2020-12-24；