温州头孢克肟胶囊BE期临床试验-头孢克肟胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20202080	试验状态	进行中
申请人联系人	赵铁生	首次公示信息日期	2020-10-21
申请人名称	浙江昂利康制药股份有限公司

登记号	CTR20202080
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对头孢克肟敏感的链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟球菌、莫拉氏菌(Branhamera)·卡他氏杆菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩根氏菌、普罗威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：急性支气管炎，肺炎，慢性呼吸道疾病继发感染，膀胱炎，肾盂肾炎，尿道炎，胆囊炎，胆管炎，中耳炎，鼻窦炎，猩红热。
试验专业题目	随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟胶囊与参比制剂头孢克肟胶囊（商品名：Cefspan®）在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克肟胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	BCYY-BEFA-2020BCBE209	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-09-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵铁生	联系人座机	0575-83112775	联系人手机号
联系人Email	tiesheng.zhao@alkpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-嵊州市嵊州大道北1000号	联系人邮编	312400

主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂头孢克肟胶囊（规格：100mg，浙江昂利康制药股份有限公司持证）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以头孢克肟胶囊（商品名：Cefspan®，规格：100mg，长生堂制药株式会社持证）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，为该药一致性评价申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值； 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准	1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验； 2 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术； 3 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血； 4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5 过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（青霉素、头孢菌素类）过敏； 6 试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗； 7 有精神药物滥用史； 8 药物滥用尿液筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性； 9 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）； 10 酒精呼气测试阳性； 11 头孢类皮肤过敏测试阳性； 12 本人或双亲、兄弟中具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 13 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分； 14 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性； 15 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 16 受试者拒绝遵守服药前48小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）； 17 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施，具体避孕措施详见附录1； 18 女性受试者妊娠检查阳性； 19 晕针、晕血及静脉采血困难者； 20 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 21 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 22 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟胶囊 英文通用名:CefiximeCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服，一天一次，每次100mg 用药时程:每周期给药1次，空腹、餐后各2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟胶囊 英文通用名:CefiximeCapsules 商品名称:Cefspan® 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服，一天一次，每次100mg 用药时程:每周期给药1次，空腹、餐后各2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz等 给药前0小时及给药后24.0小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、任何不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	李挺	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13587876896	Email	liting1021@aliyun.com	邮政地址	浙江省-温州市-鹿城区学院西路109号温州医科大学附属第二医院12号楼409室
	邮编	325000	单位名称	温州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州医科大学附属第二医院	李挺	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会	同意	2020-08-05
2	温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会	同意	2020-09-21

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-25；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-03；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；