成都Amivantamab注射液I期临床试验-JNJ-73841937（Lazertinib）单药或与JNJ-61186372联合治疗晚期非小细胞肺癌的研究

登记号	CTR20202097	试验状态	进行中
申请人联系人	张佳	首次公示信息日期	2020-10-22
申请人名称	Janssen Research & Development, LLC/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services/ 强生（中国）投资有限公司/ Cilag A.G.

登记号	CTR20202097
相关登记号	暂无
药物名称	Amivantamab 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	一项在晚期非小细胞肺癌受试者中评估 JNJ-73841937（Lazertinib）（第三代 EGFRTKI）单药治疗或与 JNJ-61186372（一种人类双特异性 EGFR 和 cMet 抗体）联合治疗 的安全性和药代动力学的 I/Ib 期开放性研究
试验通俗题目	JNJ-73841937（Lazertinib）单药或与JNJ-61186372联合治疗晚期非小细胞肺癌的研究
试验方案编号	73841937NSC1001	方案最新版本号	修正案 7/CHN-2
版本日期:	2021-02-03	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	张佳	联系人座机	021-33379029	联系人手机号
联系人Email	JZhan141@ITS.JNJ.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A座6楼	联系人邮编	200233

评估Lazertinib和JNJ-61186372联合治疗的RP2CD剂量在具有EGFR突变的晚期NSCLC受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学或细胞学证实转移性或不可切除的EGFR突变NSCLC（EGFR 19号外显子缺失或L858R）在经奥希替尼/或其他已批准的第三代TKI和铂类药物二联化疗治疗后疾病进展 2 根据RECIST v1.1可评估的疾病 3 ECOG体能状态等级为0或1 4 受试者必须满足研究方案规定的实验室检查标准，且在检测日期之前7天内没有红细胞输注、血小板输注或粒细胞刺激因子治疗史 5 有生育能力的女性n筛选时，血清或尿液β人绒毛膜促性腺激素结果必须为阴性。n必须同意在研究期间以及研究干预药物末次给药后6个月内不进行母乳喂养。（即使母乳喂养的女性停止母乳喂养，也不允许入组）。n必须同意在研究期间和研究干预药物末次给药后6个月内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞和卵母细胞） 6 扩展队列B：受试者必须为接受过治疗并记录有原发性EGFR 20号外显子插入激活突变的晚期或转移性NSCLC患者。受试者应接受过标准治疗含铂化疗，并可以为接受过已获批的EGFR TKI、靶向20号外显子插入突变的研究性EGFR TKI（例如，TAK788和波齐替尼）或免疫治疗药物（如果拒绝一线含铂化疗标准治疗）。允许既往至多接受过3线全身性抗癌治疗。 n扩展队列C：受试者必须患有晚期或转移性NSCLC，其特征为不常见的非20号外显子插入激活突变（包括但不限于S768I、L861Q和G719X）。除上述突变/改变外，其他不常见的EGFR突变/改变可在与医学审查员达成一致后考虑入组。受试者可以是初治或既往接受过一线治疗，在最近的一线治疗中必须使用的是第一代或第二代TKI（即吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼）。允许受试者在EGFR TKI治疗前接受既往化疗，或将化疗做为入组前唯一全身性抗肿瘤治疗。允许既往至多接受过2线全身性抗癌治疗。
排除标准	1 患有无法控制的并发疾病，包括但不限于控制不佳的高血压或糖尿病，持续或活动性感染（即在研究药物首次给药前1周内未停用所有抗生素），或会限制研究要求依从性的精神疾病/社会情况。排除患有需要持续氧疗疾病的受试者 2 在计划的第一剂研究干预药物的6周内接受抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗 3 有症状的脑转移或需要治疗的脑转移。例外情况：无症状、未经治疗的脑转移患者（每个直径小于1厘米）可能有资格参加Ib期扩展队列 4 既往抗癌治疗的毒性应该尚未减轻至基线水平或1级及更低（但脱发［任何等级］、≤2级周围神经病变和使用激素替代疗法可以保持稳定的＜2级的甲状腺功能减退症除外）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JNJ-73841937 英文通用名:Lazertinib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg/片，93片/瓶 用法用量:240mg/日，1次/日，口服 用药时程:连续用药28天（28天为一个周期），直至疾病进展或不可接受的毒性或撤回知情同意或研究者决定终止治疗。 2 中文通用名:JNJ-61186372 英文通用名:Amivantamab 商品名称:Rybrevant 剂型:注射液 规格:7mg/350ml/支 用法用量:前28天，每7天用药一次；以后每2周用药一次。 用药时程:连续用药28天（28天为一个周期），直至疾病进展或不可接受的毒性或撤回知情同意或研究者决定终止治疗。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总客观缓解率（ORR） 至2年 有效性指标 2 缓解持续时间（DOR） 至2年 有效性指标 3 临床获益率（CBR） 至2年 有效性指标 4 发生不良事件的患者数 至2年 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存时间（PFS） 至1.8年（治疗结束） 有效性指标 2 至治疗失败时间（TTF） 至2年 有效性指标 3 总生存时间（OS） 至2年 有效性指标

1	姓名	王永生	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18980602258	Email	wangy756@163.com	邮政地址	四川省-成都市-成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
2	重庆大学附属肿瘤医院	李咏生	中国	重庆市	重庆市
3	天津市肿瘤医院	任秀宝	中国	天津市	天津市
4	北京大学肿瘤医院	卓明磊	中国	北京市	北京市
5	中国医科大学附属盛京医院	吴荣	中国	辽宁省	沈阳市
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
7	浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江省	杭州市
8	南昌大学第一附属医院	张伟	中国	江西省	南昌市
9	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
10	广州医科大学第五附属医院	余桂芳	中国	广东省	广州市
11	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
12	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
13	西安交通大学附属第一医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
14	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
15	CHU Nantes	Jaafar Bennouna	法国	NA	Sain-Herblain
16	Institut Gustave Roussy	Benjamin Besse	法国	NA	Villejuif Cedex
17	HIA Begin	Carole Helissey	法国	NA	SAINT MANDE
18	Institut Bergonie	Sophie Cousin	法国	Gironde	Bordeaux
19	Institut Curie	Nicolas Girard	法国	NA	Paris
20	CHU de la Timone	Pascale Tomasini	法国	NA	Marseille
21	CHU De Poitiers	Nicolas Isambert	法国	NA	Marseille
22	Centre Leon Berard	Philippe Cassier	法国	NA	Lyon Cedex 8
23	CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon	Matteo Giaj Levra	法国	NA	LA TRONCHE
24	CHRU Lille	Alexis Cortot	法国	NA	Lille
25	CHU de Caen	Youssef Oulkhouir	法国	NA	Caen
26	Kliniiken der Stadt Koln gGmbH, Krankenhaus Koln-Mehrheim	Jessica Juergens	德国	NA	Koln
27	Universitatsklinikum Ulm	Cornelia Kropf-sanchen	德国	NA	Ulm
28	Helios Klinikum Emil von Behring GmbH	Jens Kollmeier	德国	NA	Berlin
29	Evangelische Lungenklinik Berlin	Christian Grohe	德国	NA	Berlin
30	Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe	Martin Kimmich	德国	NA	Gerlingen
31	Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat	Martin Sebastian	德国	NA	Frankfurt am Main
32	Lungenklinik Hemer	Thomas Wehler	德国	Nordrhein-Westfalen	Hemer
33	Uniklinik Koln	Sebastian Michels	德国	NA	Koln
34	Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg	Michael Thomas	德国	NA	Heidelberg
35	Universitaetsklinikum Essen	Marcel Wiesweg	德国	Nordrhein Westfalen	Essen
36	Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting	Niels Reinmuth	德国	NA	Gauting
37	Pius-Hospital Oldenburg	Frank Griesinger	德国	NA	Oldenburg
38	Stadtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dolau gGmbH	Wolfgang Schuette	德国	NA	Halle (Saale)
39	Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale	Adriano Gravina	意大利	NA	Napoli
40	Ospedale S. Maria Delle Croci	Manolo D'arcangelo	意大利	NA	Ravenna
41	Istituto Europeo di Oncologia Servizio Radioterapia	Giuseppe Curigliano	意大利	NA	Milano
42	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori	Marina Chiara Garassino	意大利	NA	Milano
43	IRCCS Ospedale San Raffaele	Gianluca Del Conte	意大利	Milano	Milano
44	san gerardo hospital	Diego Cortinovis	意大利	NA	Monza
45	Okayama University Hospital	Eiki Ichihara	日本	Okayama	Okayama
46	National Cancer Center Hospital East	Koichi Goto	日本	Chiba	Kashiwa
47	Shizuoka Cancer Center	Akira Ono	日本	NA	Sunto-gun
48	Aichi Cancer Center Hospital	Toyoaki Hida	日本	NA	Nagoya-Shi
49	National Cancer Center Hospital	Yuichiro Ohe	日本	Tokyo	Chuo-Ku
50	Kansai Medical University Hospital	Takayasu Kurata	日本	NA	Hirakata
51	Kobe City Medical Center General Hospital	Yuki Sato	日本	Hyogo	Kobe-City
52	Chungbuk National University Hospital	Ki Hyeong Lee	韩国	NA	Cheongju
53	Seoul National University Hospital	Dong Wan Kim	韩国	Seoul	Seoul
54	Severance Hospital	Byoung Chul Cho	韩国	NA	Seoul
55	Seoul National University Bundang Hospital	Jong-seok Lee	韩国	Gyeonggi-do	Seongnam-si
56	Samsung Medical Center	Keunchil Park	韩国	NA	Seoul
57	Oncologic Hospital, Puerto Rico Medical Center	Marcia Cruz-correa	美国	Rio Piedras	Rio Piedras
58	Huntsman Cancer Institute	Shiven Patel	美国	UT	Salt Lake City
59	University of California, Irvine	Sai-hong Ignatius Ou	美国	CA	Orange
60	Providence Portland Medical Center	Rachel Sanborn	美国	OR	Portland
61	Icahn School of Medicine at Mt. Sinai	Jorge Gomez	美国	NY	New York
62	Cedars Sinai Medical Center	Karen Reckamp	美国	CA	West Hollywood
63	H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute	Eric Haura	美国	FL	Tampa
64	Standford University	Joel Neal	美国	CA	Palo Alto
65	Washington University School of Medicine	Saiama Waqar	美国	MO	St. Louis
66	Dana Farber Cancer Institute	Pasi Janne	美国	MA	Boston
67	Columbia University Medical Center	Catherine Shu	美国	NY	New York
68	USC - Norris Comprehensive Cancer Center	Bing Xia	美国	CA	Los Angeles
69	Mayo Clinic	Yanyan Lou	美国	FL	Jacksonville
70	University of Washington	Christina Baik	美国	WA	Seattle
71	City of Hope	Ravi Salgia	美国	CA	Duarte
72	Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine	Joshua Sabari	美国	NY	New York
73	Virginia Cancer Specialists	Alexander Spira	美国	VA	Fairfax
74	Barbara Ann Karmanos Cancer Institute	Joshua Bauml	美国	MI	Detroit
75	University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine	Joshua Bauml	美国	PA	Philadelphia
76	UCSF Helen Diller Comprehensive	Matthew Gubens	美国	CA	San Francisco
77	Massachusetts General Hospital	Zofia Piotrowska	美国	MA	Boston
78	Mayo Clinic	Aaron Mansfield	美国	MH	Rochester
79	Boston University Medical Center	Umit Tapan	美国	MA	Boston
80	Thomas Jefferson University	Rita Axelrod	美国	Pennsylvania	Pennsylvania
81	HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE	Luis Paz-ares Rodriguez	西班牙	Madrid	Madrid
82	HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON	Antonio Calles	西班牙	Madrid	Madrid
83	HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZ	Manuel Domine	西班牙	NA	Madrid
84	INST. CAT. DONCOLOGIA-H DURAN I REYNALS	Maria Jove	西班牙	NA	Hospitalet de Llobregat, Barcelona
85	HOSP. VIRGEN DEL ROCIO	Reyes Bernabe Caro	西班牙	Seville	Seville
86	HOSP. UNIV. QUIRON DEXEUS	Santiago Viteri Ramirez	西班牙	NA	Barcelona
87	HOSP. UNIV. VALL D'HEBRON	Enriqueta Felip	西班牙	Barcelona	Barcelona
88	HOSP. UNIV. HM SANCHINARRO	Maria Jose De Miguel	西班牙	NA	Madrid
89	HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL	Pilar Garrido	西班牙	Madrid	Madrid
90	National Taiwan University Hospital	Chih-hsin Yang	中国台湾	台湾	Taipei City
91	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	Jen-yu Hung	中国台湾	台湾	Kaohsiung
92	Chung Shan Medical University Hospital	Gee-chen Chang	中国台湾	台湾	Taichung
93	National Cheng Kung University Hospital	Wu-chou Su	中国台湾	台湾	Tainan

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院	修改后同意	2020-08-03
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-05-13

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 38 ； 国际: 100 ；
已入组人数	国内: 5 ； 国际: 12 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-23；     国际：2020-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-11；     国际：2020-07-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；