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更新时间：   2022-01-20

北京HL-085胶囊II期临床试验-评价HL-085联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌（mCRC）的Ⅱ期临床试验

北京北京肿瘤医院开展的HL-085胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为BRAFV600突变转移性结直肠癌患者
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登记号 CTR20213322 试验状态 进行中
申请人联系人 田红旗 首次公示信息日期 2022-01-20
申请人名称 上海科州药物研发有限公司/ 天津滨江药物研发有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20213322
相关登记号 CTR20180314
药物名称 HL-085胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 BRAFV600突变转移性结直肠癌患者
试验专业题目 评价HL-085联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 评价HL-085联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌（mCRC）的Ⅱ期临床试验
试验方案编号 HL-085-201 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-10-18 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 田红旗 联系人座机 021-51323990 联系人手机号
联系人Email tianhq@kechowpharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
Ⅱa期研究 主要目的： ？ 评价HL-085联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的疗效，基于由研究者根据实体瘤评价标准（RECIST）v1.1评估的客观缓解率（ORR）。 Ⅱb期研究 主要目的： ？ 评价HL-085联合维莫非尼片治疗BRAF V600E突变的mCRC患者的疗效，基于由独立影像评审委员会(IRC)根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 筛选前自愿签署书面知情同意书；
2 签署知情同意书时年龄≥18周岁，男性或女性；
3 mCRC患者：a）经病理组织学/细胞学确诊；且，b）经1线或2线治疗疾病进展或不能耐受，或不适合现有1线治疗者（适用于Ⅱa期）；经1线或2线治疗疾病进展或不能耐受者（适用于Ⅱb期）；
4 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1），至少有一个可测量的病灶；
5 ECOG体力状况评分0分或1分；
6 预期生存期大于3个月；
7 能够口服药物；
8 具有充分的骨髓和器官功能
排除标准
1 既往使用过RAS抑制剂，RAF抑制剂，MEK抑制剂；
2 既往或筛选时有视网膜疾病；
3 心脏功能受损或临床意义显著的心脑血管疾病临床无法控制的疾病；
4 既往或目前存在CK升高相关的神经肌肉类疾病（例如炎症性肌病、肌营养不良、肌萎缩性侧索硬化、脊髓性肌萎缩症、横纹肌溶解综合征）；
5 肝功能受损，定义为Child-Pugh B级或C级；
6 既往抗癌治疗之后毒性反应尚未恢复到0或者1级水平（脱发、色素沉着和2级化疗相关神经毒性除外）；
7 治疗开始前7天内，或研究期间需要使用影响细胞色素P450（CYP）酶活性者，如CYP2C9、CYP3A4的强诱导剂、强抑制剂，正在服用经CYP1A2代谢的治疗窗较窄的药物；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HL-085胶囊
英文通用名:HL-085Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0.5mg
用法用量:口服，12mg/次，每日两次（BID）
用药时程:21天为一个给药周期，连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展（PD）、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束；
2 中文通用名:HL-085胶囊
英文通用名:HL-085Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:2mg
用法用量:口服，12mg/次，每日两次（BID）
用药时程:21天为一个给药周期，连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展（PD）、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束；
3 中文通用名:HL-085胶囊
英文通用名:HL-085Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:6mg
用法用量:口服，12mg/次，每日两次（BID）
用药时程:21天为一个给药周期，连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展（PD）、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束；
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:维莫非尼片
英文通用名:Vemuraferibfilm-coatedtablets
商品名称:佐博伏/Zelboraf 		剂型:胶囊剂
规格:240mg
用法用量:随餐或空腹状态口服给药。720mg/次，BID
用药时程:21天为一个给药周期，连续用药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展（PD）、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究终止/结束；
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率（ORR） 研究全程 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS） 研究全程 有效性指标
2 缓解持续时间（DoR） 研究全程 有效性指标
3 疾病控制率（DCR） 研究全程 有效性指标
4 总生存期（OS） 研究全程 有效性指标
5 安全性评估指标 研究全程无进展生存期（PFS） 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈琳 学位 医学硕士 职称 教授、主任医师
电话 01088196561 Email doctorshenlin@sina.cn 邮政地址 北京市-北京市-北京市
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-11-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 186 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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