北京抗PD-1单克隆抗体HX008注射液II期临床试验-抗PD-1 单克隆抗体HX008 治疗甲状腺未分化癌的单臂、开放、多中心 II 期临床研究

登记号	CTR20202106	试验状态	进行中
申请人联系人	刘丹	首次公示信息日期	2020-11-05
申请人名称	泰州翰中生物医药有限公司/ 杭州翰思生物医药有限公司/ 中山康方生物医药有限公司

登记号	CTR20202106
相关登记号	暂无
药物名称	抗PD-1单克隆抗体HX008注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	甲状腺未分化癌患者
试验专业题目	抗PD-1 单克隆抗体HX008 治疗甲状腺未分化癌的单臂、开放、多中心 II 期临床研究
试验通俗题目	抗PD-1 单克隆抗体HX008 治疗甲状腺未分化癌的单臂、开放、多中心 II 期临床研究
试验方案编号	HX008-II-ATC-01	方案最新版本号	1.0版本
版本日期:	2020-08-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘丹	联系人座机	010-80123990	联系人手机号	18810263039
联系人Email	dan_liu@lepubiopharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区超前路37号7号楼	联系人邮编	102200

主要目的： 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的客观缓解率（ORR）； 次要目的： 1. 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）及总生存期（OS）； 2. 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的安全性和耐受性； 3. 评价HX008注射液的免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程 2 男女不限，年龄≥18周岁 3 组织学确诊的甲状腺未分化癌患者，按照2017年第8版AJCC甲状腺未分化癌TNM分期定义的不可手术IVB期或IVC期 4 可接受新辅助或辅助或系统性治疗，既往接受的治疗线数不限 5 同意提供肿瘤组织样本 6 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0或1的患者 7 预计生存期至少3个月 8 受试者须有良好依从性
排除标准	1 适合局部治疗且有局部治疗意愿的患者 2 曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4等其它免疫检查点抑制剂疗法的患者 3 已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者 4 现患有间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病等 5 未控制稳定的系统性疾病，如糖尿病或高血压 6 活动性肺结核 7 首次给药前2周内出现存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染 8 首次给药前4周内，参加过其他药物临床试验； 9 酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史 10 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者 11 妊娠期或哺乳期，或预期在试验期内妊娠或生育 12 研究者认为由于其他原因不适合参加本试验的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:抗PD-1单克隆抗体HX008注射液 英文通用名:HX008注射液 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml：100mg 用法用量:HX008，200mg，静脉注射，D1，每3周1次，最长给药时间为2年。 用药时程:HX008注射液的输液时间为45min(±15min)，若输液过程中患者出现头晕、寒战、皮疹等轻度过敏反应时，应立即暂停给药，待恢复后由研究者判断是否继续给药。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的客观缓解率（ORR） 第1年每6周进行1次影像学评估检查，第2年每12周进行1次影像学评估检查。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）及总生存期（OS）；n安全性和耐受性； 第1年每6周进行1次影像学评估检查，第2年每12周进行1次影像学评估检查 有效性指标+安全性指标

1	姓名	石远凯	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-87788701	Email	syuankaipumc@126.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京市
2	天津市肿瘤医院	郑向前	中国	天津市	天津市
3	复旦大学附属肿瘤医院	王宇/季冬梅	中国	上海市	上海市
4	中山大学肿瘤防治中心	郭朱明	中国	广东省	广州市
5	福建省肿瘤医院	刘辉	中国	福建省	福州市
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄韬	中国	湖北省	武汉市
7	四川大学华西医院	李志辉	中国	四川省	成都市
8	郑州大学第一附属医院	卢秀波	中国	河南省	郑州市
9	湖南省肿瘤医院	石峰	中国	湖南省	长沙市
10	江苏省肿瘤医院	张园	中国	江苏省	南京市
11	辽宁省肿瘤医院	李振东	中国	辽宁省	沈阳市
12	济南市中心医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
13	河南省肿瘤医院	秦建武	中国	河南省	郑州市
14	浙江省肿瘤医院	陈超	中国	浙江省	杭州市
15	安徽省肿瘤医院	刘虎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院	同意	2020-09-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；