南京度拉糖肽注射液III期临床试验-一项度拉糖肽(LY2189265)在中国2 型糖尿病患者中的研究

登记号	CTR20202116	试验状态	进行中
申请人联系人	马佳	首次公示信息日期	2020-11-18
申请人名称	Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/ Eli Lilly Italia S.p.A./ 美国礼来亚洲公司上海代表处/ Eli Lilly Nederland B.V.

登记号	CTR20202116
相关登记号	暂无
药物名称	度拉糖肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项在接受滴定基础胰岛素治疗的中国2 型糖尿病患者中比较联合使用度拉糖肽1.5 mg 与联合使用安慰剂对血糖控制影响的随机、双盲试验
试验通俗题目	一项度拉糖肽(LY2189265)在中国2 型糖尿病患者中的研究
试验方案编号	H9X-MC-GBGO	方案最新版本号	H9X-MC-GBGO (a)
版本日期:	2020-07-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	马佳	联系人座机	021-23021288	联系人手机号	18502512912
联系人Email	ma_jia3@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号 香港兴业太古汇一座19楼	联系人邮编	200041

H9X-MC-GBGO（GBGO）研究的目的是，在接受滴定基础甘精胰岛素（伴二甲 双胍和/或阿卡波糖）治疗的中国成人2 型糖尿病（T2D）患者中，评估联合使用每周 一次（QW）度拉糖肽或联合使用安慰剂QW对血糖控制的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患有2型糖尿病； 2 访视1时年龄≥18岁的男性或非妊娠女性； 3 访视1前至少3个月内已经接受每日一次基础甘精胰岛素，以及二甲双胍和/或阿卡波糖治疗； 4 每日一次甘精胰岛素剂量和OAM的剂量必须在访视1前3个月期间保持稳定。如果在此期间的所有甘精胰岛素剂量均在最常用剂量的±20%范围内，则认为甘精胰岛素剂量稳定。如果在此期间二甲双胍和/或阿卡波糖剂量保持不变，则认为二甲双胍和/或阿卡波糖的剂量是稳定的，并且该剂量应根据当地批准的说明书在半数最大批准日剂量至最大批准日剂量范围内； 5 访视1时中心实验室评估的HbA1c值≥7.0%且≤11.0%； 6 基于访视3前一周收集的SMBG数据（FBG ≥5.6mmol/L），根据TTT方法，在访视3时需要进一步增加甘精胰岛素剂量； 7 访视1前≥3个月，体重稳定（±5%）； 8 访视1时体质指数（BMI）≥ 19.0且≤ 35.0 kg/m2。
排除标准	1 患有1型糖尿病（T1D）； 2 有≥1次酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史； 3 访视1前6个月内有重度低血糖和/或无知觉性低血糖史； 4 访视1前2个月内发生过以下CV疾病：急性心肌梗死（MI）、美国纽约心脏病协会III级或IV级心力衰竭或脑血管意外（卒中）； 5 已知具有临床意义的胃排空异常（例如，重度糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻）或在研究过程中接受或计划接受胃旁路（减肥）手术或限制性减肥手术（例如，Lap-Band®），或长期服用直接影响胃肠（GI）动力的药物； 6 访视1前3个月内有慢性胰腺炎或急性特发性胰腺炎病史，或被诊断为任何类型的急性胰腺炎； 7 对于接受二甲双胍或二甲双胍和阿卡波糖的患者，由中心实验室所确定的患有肾脏疾病或肾功能不全（eGFR [CKD-EPI] 8 有2A或2B型多发性内分泌腺瘤（MEN 2A或2B）综合征的任何个人史或家族史，且无已知的C细胞增生（该排除的唯一例外情况是MEN 2A或2B综合征的家庭成员有已知的RET突变，且该研究的潜在患者为RET突变阴性）； 9 有髓质C细胞增生、局灶性增生或癌症的任何个人史或家族史（包括散发性、家族性或属于MEN 2A或2B综合征的组成部分）； 10 在访视1时中心实验室测定的血清降钙素≥20 pg/mL； 11 存在可能干扰HbA1c测量的任何血液学疾病（例如，溶血性贫血、镰状细胞病）； 12 访视1前3个月内或访视1和访视3之间，除了每日一次基础甘精胰岛素联合二甲双胍和/或阿卡波糖以外，接受过任何其他降糖方案治疗；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:度拉糖肽注射液 英文通用名:Dulaglutideinjection 商品名称:度易达 剂型:注射剂 规格:1.5mg/0.5ml（预填充注射笔） 用法用量:1.5mg皮下注射，每周一次 用药时程:每周一次，治疗周期为28周。 2 中文通用名:甘精胰岛素注射液 英文通用名:InsulinGlargineinjection 商品名称:来得时 剂型:注射剂 规格:3ml/300单位/笔芯/预填充solostar 用法用量:达标治疗(TTT)给药，皮下注射 用药时程:每日一次，治疗周期28周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5mg/0.5ml（预填充注射笔） 用法用量:1.5mg皮下注射，每周一次 用药时程:每周一次，治疗周期为28周。 2 中文通用名:甘精胰岛素注射液 英文通用名:InsulinGlargineinjection 商品名称:来得时 剂型:注射剂 规格:3ml/300单位/笔芯/预填充solostar 用法用量:达标治疗(TTT)给药，皮下注射 用药时程:每日一次，治疗周期28周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c 自基线的变化 28周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到HbA1c 目标 28周 有效性指标 2 体重自基线的变化 28周 有效性指标 3 FSG 自基线的变化 28周 有效性指标 4 达到HbA1c目标 28周 有效性指标 5 达到HbA1c目标 28周 有效性指标 6 达到HbA1c目标 28周 有效性指标 7 每日自我监测血糖（SMPG）曲线中BG较基线的变化 28周 有效性指标 8 每日平均甘精胰岛素剂量较基线的变化 28周 有效性指标

1	姓名	朱大龙	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	13805150787	Email	njglzdl@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区中山路321号
	邮编	210000	单位名称	南京鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京鼓楼医院	朱大龙	中国	江苏省	南京市
2	无锡市人民医院	徐岚	中国	江苏省	无锡市
3	常州市第二人民医院	薛云	中国	江苏省	常州市
4	岳阳市一人民医院	王晓岳	中国	湖南省	岳阳市
5	江阴市人民医院	黄文龙	中国	江苏省	无锡市
6	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
7	南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
8	上海市普陀区中心医院	雷涛	中国	上海市	上海市
9	四川大学华西医院	安振梅	中国	四川省	成都市
10	中山大学孙逸仙纪念医院	李焱	中国	广东省	广州市
11	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
12	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
13	河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
14	重庆市人民医院	卢松	中国	重庆市	重庆市
15	合肥市第二人民医院	戴武	中国	安徽省	合肥市
16	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
17	苏州大学附属第二医院	胡吉	中国	江苏省	苏州市
18	吉林大学第一医院	王桂侠	中国	吉林省	长春市
19	云南省第一人民医院	牛奔	中国	云南省	昆明市
20	西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
21	哈尔滨医科大学附属第一医院	匡洪宇	中国	黑龙江省	哈尔滨市
22	银川市第一人民医院	张丽	中国	宁夏回族自治区	银川市
23	萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西省	萍乡市
24	南昌市第三医院	段鹏	中国	江西省	南昌市
25	大连市中心医院	李欣宇	中国	辽宁省	大连市
26	北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
27	浙江医院	吴天凤	中国	浙江省	杭州市
28	宁波市第一医院	李佳霖	中国	浙江省	宁波市
29	南京市第一医院	马建华	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-06-23
2	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2020-07-22
3	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2020-08-14

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 290 ；
已入组人数	国内: 19 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-07；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；