沧州普瑞巴林胶囊BE期临床试验-普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20213297	试验状态	进行中
申请人联系人	王蕊	首次公示信息日期	2021-12-13
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20213297
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100944-01
适应症	本品用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。
试验专业题目	普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	PRBL-BE-202101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-11-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王蕊	联系人座机	0516-66668082	联系人手机号	15952167727
联系人Email	rain.927@163.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-高新技术产业开发区运河路1号	联系人邮编	221000

主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的普瑞巴林胶囊（规格：75 mg/粒）为受试制剂，以生产商是Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产的普瑞巴林胶囊（LYRICA®，中文商品名：乐瑞卡®，规格：75 mg/粒）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于空腹/餐后状态下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：评估健康受试者单次空腹/餐后口服普瑞巴林胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁至45周岁（包括临界值）的中国健康受试者，男女均可； 2 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（含临界值），体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2）； 3 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究； 4 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。
排除标准	1 已知对试验药物或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、 环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 2 有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者； 3 既往或现在有头晕、嗜睡表现者； 4 既往有抑郁史或自杀倾向者； 5 既往有血管性水肿、外周性水肿病史者； 6 既往发生过服用药物后视力模糊或出现眼底病变者； 7 既往有乳糖不耐受、乳酸酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如喝牛奶腹泻者）； 8 有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺者； 9 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）; 10 筛选时肌酐清除率低于 60 ml/min 者：肌酐清除率（mL/min）=[1.23*(140-年龄(岁))* 体重(kg)] /血肌酐(μmol/L) (女性患者*0.85)； 11 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为异常/未做者； 12 药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)异常/未做或在筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者； 13 酒精呼气检测结果异常/未做，或筛选前6个月内平均每天饮酒量大于 2单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量＞40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 筛选前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者； 15 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或给药前 48 小时内摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料等）且经研究者判断对试验结果有影响者； 16 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物，或给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物且经研究者判断对试验结果有影响者； 17 筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者； 18 筛选前 3 个月内参加过任何其他临床试验者； 19 筛选前 3 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者； 20 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者； 21 筛选前 1 个月内接种过疫苗者（接种新冠疫苗者除外）； 22 妊娠或哺乳期妇女； 23 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 24 试验前 2 周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期 n间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种 以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 25 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文通用名:PregabalinCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:75mg/粒 用法用量:每周期单次口服75mg(1粒) 用药时程:单次服药，7天为一个给药周期，每个受试者按照随机顺序给药，两个周期分别给药1粒
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文通用名:PregabalinCapsules 商品名称:乐瑞卡（LYRICA）® 剂型:胶囊剂 规格:75mg/粒 用法用量:每周期单次口服75mg(1粒) 用药时程:单次服药，7天为一个给药周期，每个受试者按照随机顺序给药，两个周期分别给药1粒

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap与安全性评价指标 给药后36小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刁丽	学位	硕士研究生	职称	副主任药师
	电话	18131799135	Email	diao18131799135@163.com	邮政地址	河北省-沧州市-沧州市人民医院医专肿瘤院区重庆路与吉林大道交叉口
	邮编	061001	单位名称	沧州市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	沧州市人民医院	刁丽	中国	河北省	沧州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沧州市人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-11-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；