郑州甲磺酸仑伐替尼胶囊BE期临床试验-甲磺酸仑伐替尼胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20202137	试验状态	已完成
申请人联系人	黄鹏	首次公示信息日期	2020-10-29
申请人名称	南京曜生和医药科技有限公司

登记号	CTR20202137
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸仑伐替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者
试验专业题目	评估受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4 mg）与参比制剂（乐卫玛®）（规格：4 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	甲磺酸仑伐替尼胶囊生物等效性试验
试验方案编号	YSH-2020-001-XZ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-09-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄鹏	联系人座机	025-86950358	联系人手机号	15852927416
联系人Email	huangpeng@fshpharm.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-浦口经济开发区步月路紫峰研创中心一期2号楼	联系人邮编	211800

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4 mg，江苏艾迪药业股份有限公司生产）与参比制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（乐卫玛®，规格：4 mg；Eisai Europe Ltd.持证、Patheon Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4 mg）和参比制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（乐卫玛®）（规格：4 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁） 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值） 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史（包括但不限于甲状腺功能异常、高血压病史等）
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者 2 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL） 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL） 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 6 有低钾血症、低钙血症或低镁血症史者 7 凝血功能异常或有任何增大出血风险因素者 8 过去6个月进行过大型手术者 9 试验期间需要从事长时间驾驶和操作机器等工作者 10 服用研究药物前30天内使用过任何与仑伐替尼有相互作用的药物者，包括CYP3A4、P-gp的抑制剂或诱导剂（包括但不限于：阿司咪唑、特非那定、西沙必利、匹莫齐特、苄普地尔、麦角生物碱（麦角胺、二氢麦角胺）、酮康唑、伊曲康唑、胺碘酮、克拉霉素、环孢素、奎尼丁、维拉帕米、利福平、苯妥英、卡马西平、贯叶金丝桃等） 11 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药 12 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品 13 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 14 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验 15 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查 16 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒螺旋体抗体初筛阳性 17 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料 18 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 19 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者 20 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 21 有晕针晕血史者 22 对乳糖不耐受者 23 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 24 受试者因自身原因不能参加试验者 25 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:LenvatinibMesilateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服，4mg 用药时程:单次给药；2周为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:LenvatinibMesilateCapsules 商品名称:乐卫玛 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服，4mg 用药时程:单次给药；2周为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，次要药动学指标：Tmax、λz、t1/2。 每周期在给药0小时（给药前60分钟内）和给药后96小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。 受试者在每周期服药前1天入住，接受统一管理，直至服药后48小时完成生物样品采集，并进行相应安全性检查，经研究者许可后方可离开临床中心，但需要在服药后72、96小时回到临床中心进行回访。 安全性指标

1	姓名	郭志彬	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	0371-69972688	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	郭志彬	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2020-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-28；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-03；
试验完成日期	国内：2021-01-07；