成都洛匹那韦利托那韦片BE期临床试验-洛匹那韦利托那韦片生物等效性试验

登记号	CTR20213262	试验状态	进行中
申请人联系人	王玉梅	首次公示信息日期	2021-12-16
申请人名称	上海迪赛诺生物医药有限公司

登记号	CTR20213262
相关登记号	暂无
药物名称	洛匹那韦利托那韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000257-02
适应症	本品适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染
试验专业题目	一项随机、开放、二序列、交叉设计，评价空腹和餐后状态下口服洛匹那韦利托那韦片在中国健康受试者中的生物等效性研究
试验通俗题目	洛匹那韦利托那韦片生物等效性试验
试验方案编号	ACE-CT-024B	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-10-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王玉梅	联系人座机	021-51323300-4080	联系人手机号	13852432969
联系人Email	yumei.wang@acebright.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张衡路1479号	联系人邮编	201203

通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂洛匹那韦利托那韦片400mg/100mg（规格：200mg/50mg，上海迪赛诺生物医药有限公司生产）与参比制剂洛匹那韦利托那韦片400mg/100mg（商品名：克力芝®，规格：200mg/50mg，AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG生产）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者； 2 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 （筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者； 2 （筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者； 3 （筛选期问诊）平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次者； 4 （筛选期问诊）有多发性和复发性过敏史者，或为过敏体质者（已知对两种或以上药物、食物过敏），或已知对研究药物及其制剂辅料过敏者； 5 （筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者； 6 （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前3个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者； 7 （筛选期问诊）有吞咽困难、不能整片吞服药物或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 8 （筛选期问诊）患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 9 （筛选期问诊）伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或出血性疾病病史； 10 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或计划在试验期间献血或血液成份者； 11 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者； 12 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者或者使用过半衰期长或者与研究药物有相互作用的药物者； 13 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 14 （筛选期问诊）筛选前1年内有药物滥用史者； 15 （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）； 16 （筛选期/入住问诊）筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者； 17 （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内摄入过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯/日以上，1杯=250mL）或食物（如巧克力）者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者； 18 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食，或对乳糖不耐受者； 19 （筛选期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性，或试验首次给药前30天内使用口服避孕药者，或试验首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 20 （筛选期问诊）女性受试者试验筛选开始前14天内发生无保护措施的性行为者； 21 （筛选期/入住问诊）在试验筛选开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内有生育、供精或供卵计划；不愿采取有效避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）； 22 筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）、体格检查、生命体征、心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者； 23 试验首次给药前酒精呼气检测阳性或尿液多项毒品联合检测阳性或血妊娠（限女性受试者）检查结果阳性者； 24 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洛匹那韦利托那韦片 英文通用名:lopinavirandritonavir 商品名称:无 剂型:片剂 规格:200mg/50mg 用法用量:口服，每周期1次，每次2片 用药时程:空腹试验4周期，餐后2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洛匹那韦利托那韦片 英文通用名:lopinavirandritonavir 商品名称:克力芝® 剂型:片剂 规格:200mg/50mg 用法用量:口服，每周期1次，每次2片 用药时程:空腹试验4周期，餐后试验2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 洛匹那韦和利托那韦的主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。 每周期给药前1h内，至给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECG和体格检查等结果。计算不良事件发生率和系统归类。 给药后至试验结束 。 安全性指标

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2021-10-21

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-22；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；