保定缬沙坦氨氯地平片（I）BE期临床试验-缬沙坦氨氯地平片（I）在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性试验

登记号	CTR20202152	试验状态	已完成
申请人联系人	杨阳	首次公示信息日期	2020-10-29
申请人名称	天津力生制药股份有限公司

登记号	CTR20202152
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦氨氯地平片（I）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于单药治疗不能充分控制的原发性高血压患者
试验专业题目	缬沙坦氨氯地平片（I）在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	缬沙坦氨氯地平片（I）在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20200702-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-07-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨阳	联系人座机	022-27361667	联系人手机号	13516265142
联系人Email	yangyang6291994@163.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市西青经济开发区赛达北一道16号	联系人邮编	300385

主要目的：以天津力生制药股份有限公司研制的缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80/5mg/片）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Novartis Pharma Schweiz AG进口的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，考察受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者须在首次服用研究药物前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书 2 年龄为18周岁至65周岁（含18周岁和65周岁）的健康受试者，男女兼有 3 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数BMI在19～26kg/m2范围内（包括边界值） 4 受试者或其伴侣在试验期间和未来3个月内无生育计划（包括捐精捐卵计划）且自愿采取非药物避孕措施 5 受试者血压需满足以下标准：静息坐位收缩压≥90mmHg 且≤140mmHg，静息坐位舒张压≥60mmHg且≤90mmHg
排除标准	1 既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者 2 过敏体质（药物、食物过敏）及其他过敏或对本品或其制剂成分有过敏史者 3 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 4 有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻 5 首次服用研究药物前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 6 首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素等）及保健品 7 首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者 8 首次服用研究药物前90天内有失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外），或打算在试验期间或试验结束后90天内献血（包括血液成分）者 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或不能耐受高脂饮食者，或乳糖不能耐受者 10 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；或首次服用研究药物前14天内至试验结束，服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者 11 首次服用研究药物前3个月至首次服用研究药物前14天期间每日吸烟量≥3支/天；或首次服用研究药物前14天内至试验结束吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品 12 嗜酒（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或首次服用研究用药前14天内至试验结束服用过任何含酒精的制品；或每周期入住前酒精呼气检测阳性者 13 过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者 14 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性 15 妊娠期、哺乳期妇女 16 女性受试者在首次服用研究药物前2周内，发生过无保护性行为 17 有晕针或晕血史或不能耐受静脉采血或吞咽困难者 18 生命体征、心电图或实验室检查异常且经研究者判断有临床意义者 19 血压测量异常，和/或有体位性低血压者[仰卧休息5min后，站立1-3min收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg（或收缩压下降＞10mmHg，并出现头晕或晕厥）] 20 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets(I) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80/5mg/片 用法用量:每次1片，用240mL温开水送服 用药时程:每周期空腹或餐后服用80/5mg（1片）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets(I) 商品名称:倍博特 剂型:片剂 规格:80/5mg/片 用法用量:每次1片，用240mL温开水送服 用药时程:每周期空腹或餐后服用80/5mg（1片）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察受试制剂缬沙坦氨氯地平片和参比制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在健康受试者中的安全性 给药后72小时 安全性指标 2 Tmax、λz、t1/2 给药后72小时 有效性指标

1	姓名	赵永辰	学位	硕士研究生	职称	主任中医师/教授
	电话	13833035155	Email	zhaoyongchen69@163.com	邮政地址	河北省-保定市-河北省保定市裕华东路212号
	邮编	071030	单位名称	河北大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北大学附属医院	赵永辰	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北大学附属医院伦理委员会	同意	2020-09-18

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 90 ；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-19；
试验完成日期	国内：2021-03-04；