长春CE-磷苯妥英钠注射液BE期临床试验-评价受试制剂CE-磷苯妥英钠注射液与参比制剂磷苯妥英钠注射液和苯妥英钠注射液在中国健康受试者单中心、随机、开放的单次肌肉注射和静脉输注给药的生物等效性试验

长春吉林大学第一医院开展的CE-磷苯妥英钠注射液BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品用于控制原发性癫痫病人的痉挛症状，预防并治疗神经外科手术中惊厥的发作。

基本信息

登记号	CTR20202154	试验状态	已完成
申请人联系人	温秀红	首次公示信息日期	2020-11-11
申请人名称	西安新通药物研究有限公司/ 广东奇方药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20202154
相关登记号	暂无
药物名称	CE-磷苯妥英钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于控制原发性癫痫病人的痉挛症状，预防并治疗神经外科手术中惊厥的发作。
试验专业题目	评价受试制剂CE-磷苯妥英钠注射液与参比制剂磷苯妥英钠注射液和苯妥英钠注射液在中国健康受试者单中心、随机、开放的单次肌肉注射和静脉输注给药的生物等效性试验
试验通俗题目	评价受试制剂CE-磷苯妥英钠注射液与参比制剂磷苯妥英钠注射液和苯妥英钠注射液在中国健康受试者单中心、随机、开放的单次肌肉注射和静脉输注给药的生物等效性试验
试验方案编号	GX-LBTYN-001	方案最新版本号	V4.0
版本日期:	2020-12-31	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	温秀红	联系人座机	029-68790358	联系人手机号
联系人Email	xiuhongw@xtyw.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市- 朝阳区安立路60号润枫德尚苑5号楼1803	联系人邮编	100000

三、临床试验信息

1、试验目的

研究CE-磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）和苯妥英钠注射液（R2）静脉输注给药的药代动力学特征，评价三种制剂的生物等效性；研究CE-磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）肌肉注射给药的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。评价CE-磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）和苯妥英钠注射液（R2）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	年龄为18周岁~50周岁（包括18周岁和50周岁）的健康男性和女性受试者；
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数(BMI)在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4	基因筛查为CYP2C91型合并HLA-B1502基因阴性；
5	生命体征检查、体格检查、12-导联心电图、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾）和胸正位片检查，结果正常或异常无临床意义者；
6	受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）；
7	能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

1	有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）或对CE-磷苯妥英钠或其任一组分（磷苯妥英钠、苯妥英钠、倍他环糊精等）以及其他乙内酰脲类药物（苯妥英钠、乙苯妥英等）有过敏史；
2	患有卟啉病、假性淋巴瘤、窦房传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞或长QT间期综合征、阿斯综合征、淋巴瘤和霍奇金病、癫痫、感觉障碍等疾病或病史者；
3	筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
4	心电图检查，QTC男性>470ms、女性>480ms，或心率小于55次/分；
5	不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史，或潜在静脉采血困难者；
6	筛选前3个月使用过毒品者，或毒品筛查阳性者；
7	筛选前28天内使用过任何药物；
8	筛选前1个月内有疫苗接种者；
9	病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
10	肌酐清除率≤80mL/min者（肌酐清除率=(140-年龄)×体重(kg)/(0.818×肌酐值CREA(μmol/L)，如果是女性需要乘以0.85）；
11	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
12	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支；
13	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
14	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
15	筛选前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、葡萄柚或由其制备的食物或饮料）者，或有过剧烈运动者；
16	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17	给药前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验测试结果阳性者者；
18	女性受试者正处在于哺乳期，或妊娠检查阳性；
19	筛选前3个月内参加过其他药物临床试验；
20	从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
21	其它研究者判断不适宜参加的受试者；
22	临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
23	尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:CE-磷苯妥英钠注射液英文通用名:Captisol-EnabledFosphenytoinSodiumInjection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:2mL:100mgPE 用法用量:静脉输注单次250mg；肌肉注射单次400-100mg 用药时程:单次给药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:磷苯妥英钠注射液英文通用名:FosphenytoinSodiumInjection 商品名称:Cerebyx®	剂型:注射剂规格:100mgPE/2mL 用法用量:静脉输注单次250mg；肌肉注射单次400-100mg 用药时程:单次给药
2	中文通用名:苯妥英钠注射液英文通用名:phenytoinsodiumInjection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:100mgPE/2mL 用法用量:静脉输注单次250mg；用药时程:单次给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-4、AUC0-t、AUC0-∞	96小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	96小时	有效性指标
2	不良事件、严重不良事件和不良反应发生率	28天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-09-24
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-10-28
3	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-12-29
4	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-01-11

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 108 ；
实际入组总人数	国内: 108 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-17；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-24；
试验完成日期	国内：2021-04-20；

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