长春HRS-8080片I期临床试验-HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究

长春吉林省肿瘤医院开展的HRS-8080片I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期乳腺癌

基本信息

登记号	CTR20213325	试验状态	进行中
申请人联系人	杨帆	首次公示信息日期	2021-12-20
申请人名称	山东盛迪医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20213325
相关登记号	暂无
药物名称	HRS-8080片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期乳腺癌
试验专业题目	HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究
试验通俗题目	HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究
试验方案编号	HRS-8080-I-101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-12-09	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	杨帆	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18500935551
联系人Email	Fan.yang.fy27@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号恒瑞医药	联系人邮编	222004

三、临床试验信息

1、试验目的

确定HRS-8080治疗在晚期乳腺癌患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）；评价HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	ECOG体力状态（performance status，PS）0-1分；
2	经组织学确诊的转移性或局部晚期乳腺癌患者；
3	绝经状态：符合绝经后或绝经前/围绝经期要求；
4	入组前最后一次系统治疗中或后，发生经临床或影像学证实的疾病进展；
5	充足的器官的功能水平；
6	自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序，理解研究程序且已签署知情同意；
7	年龄18-75岁（含两端值）的女性。

排除标准

1	有症状的内脏转移等情况，研究者判断不适宜使用相关治疗的；
2	活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者；
3	临床严重的心血管疾病史作；
4	受试者具有影响口服药物的多种因素之一；
5	活动性感染或者原因不明的发热>38.5°C；
6	受试者有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史或患有其它获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
7	已知对研究药物成分过敏史。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:HRS-8080片英文通用名:HRS-8080tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:50mg/片用法用量:口服，按方案规定使用用药时程:按方案规定使用
2	中文通用名:HRS-8080片英文通用名:HRS-8080tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:200mg/片用法用量:口服，按方案规定使用用药时程:按方案规定使用

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	MTD和RP2D	完成第1周期的连续给药后	安全性指标
2	AE、实验室指标数据、生命体征、ECOG评分数据和心电图数据等	末次用药后30天或开始新的抗肿瘤治疗	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	客观缓解率（ORR：完全缓解[CR]+部分缓解[PR]）、最佳总体疗效（BOR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR： CR+PR+疾病稳定[SD]）、无进展生存期（PFS）	出现疾病进展或退出治疗时	有效性指标
2	Cmax、Tmax、AUC0-t、Cmax,ss、Cmin,ss、Tmax,ss、AUCss、Rac等	开始第5周期用药前0.5h	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	程颖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-85872688	Email	jl.cheng@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-湖光路1018号
	邮编	130012	单位名称	吉林省肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
2	中国人民解放军总医院第五医学中心	江泽飞	中国	北京市	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-11-26
2	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-12-24

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 156 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 404 个试验/共 18798 个试验下一个试验