成都HR18042片I期临床试验-HR18042片在健康人中的安全性及药代动力学研究

登记号	CTR20202171	试验状态	已完成
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2020-11-03
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 成都盛迪医药有限公司

登记号	CTR20202171
相关登记号	CTR20202284
药物名称	HR18042片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗疼痛程度严重到需要使用阿片类镇痛剂并且替代疗法不足的成人疼痛
试验专业题目	复方艾瑞昔布盐酸曲马多双层片在中国健康受试者单次给药的安全性及药代动力学研究
试验通俗题目	HR18042片在健康人中的安全性及药代动力学研究
试验方案编号	HR18042-101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-07-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	黄原原	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618522
联系人Email	yuanhyy1986@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

1. 评价单次口服复方艾瑞昔布盐酸曲马多双层片在健康人体的药代动力学特征，并与盐酸曲马多片（奇迈特®）及盐酸曲马多缓释片（舒敏®）的药代动力学特征进行比较。 2. 评价单次口服复方艾瑞昔布盐酸曲马多双层片在健康人体的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18 ~ 45周岁，包括边界值； 2 女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 受试者（包括男性受试者）筛选前2周内未发生无保护性性行为，且试验期间及末次给药后6个月内无生育计划并自愿采取有效物理避孕措施； 4 试验前详细了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，且自愿签署书面知情同意书。
排除标准	1 已知对本品所含组分或非甾体抗炎药、阿片类药物过敏者； 2 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、病毒学、精神系统或泌尿生殖系统等临床严重疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者； 3 首次服用研究药物前30 天内使用过影响肝脏代谢酶CYP2C9、CYP3A4 或CYP2D6 活性的药物者（如：抑制剂—胺碘酮、氟康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦、地尔硫卓、红霉素、帕罗西汀、奎尼丁、西那卡塞、西咪替丁等；诱导剂—卡马西平、利福平、恩杂鲁胺、利托那韦、苯妥英等）； 4 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括维生素产品和中草药）； 5 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 6 筛选前3个月内献血或失血量大于300 mL或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 7 筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 8 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟者； 9 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者； 10 实验室检查（血常规、尿常规、大便常规（含隐血）、血生化、凝血功能）或12导联心电图、胸片、腹部B超、体格检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者； 11 生命体征（体温、血压、脉搏、呼吸）异常有临床意义者； 12 首次服用研究药物前48 h内食用过含葡萄柚或西柚的饮食或试验期间不同意禁止摄取上述饮食者； 13 妊娠期或哺乳期女性； 14 病毒学检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者； 15 有药物滥用史或吸毒史者； 16 酒精呼气检查阳性（＞0.0 mg/mL）者； 17 尿毒物筛查阳性者； 18 存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:复方艾瑞昔布盐酸曲马多双层片 英文通用名:CompoundIrecoxibTramadolHydrochlorideDoubleLayerTablets 商品名称:NA 剂型:双层片剂 规格:50mg/50mg（每片含艾瑞昔布50mg，盐酸曲马多50mg） 用法用量:口服，单次给药，每次50mg/50mg（1片）-（A组） 用药时程:单次0 2 中文通用名:复方艾瑞昔布盐酸曲马多双层片 英文通用名:CompoundIrecoxibTramadolHydrochlorideDoubleLayerTablets 商品名称:NA 剂型:双层片剂 规格:50mg/75mg（每片含艾瑞昔布50mg，盐酸曲马多75mg） 用法用量:口服，单次给药，每次50mg/75mg（1片） 用药时程:单次0 3 中文通用名:复方艾瑞昔布盐酸曲马多双层片 英文通用名:CompoundIrecoxibTramadolHydrochlorideDoubleLayerTablets 商品名称:NA 剂型:双层片剂 规格:50mg/50mg（每片含艾瑞昔布50mg，盐酸曲马多50mg） 用法用量:口服，单次给药，每次100mg/100mg（2片）-（B组） 用药时程:单次0 4 中文通用名:复方艾瑞昔布盐酸曲马多双层片 英文通用名:CompoundIrecoxibTramadolHydrochlorideDoubleLayerTablets 商品名称:NA 剂型:双层片剂 规格:50mg/50mg（每片含艾瑞昔布50mg，盐酸曲马多50mg） 用法用量:口服，单次给药，每次200mg/200mg（4片）-（C组） 用药时程:单次0

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲马多片 英文通用名:TramadolHydrochlorideTablets 商品名称:奇迈特 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次50mg 用药时程:单次0 2 中文通用名:盐酸曲马多缓释片 英文通用名:TramadolHydrochlorideSustainedReleaseTablets 商品名称:舒敏 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次100mg 用药时程:单次0

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2z，CLz(CLz/F)，Vz (Vz/F)，λz，MRT0-t，MRT0-∞、AUC_%extrap等。 0h至给药后48h进行血样采集 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、持续时间、处理方法及预后，并判定其与试验药物之间的相关性。 从首次给药开始到末次随访 安全性指标

1	姓名	苗佳	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	028-85422622	Email	miaosiyi@yahoo.com.cn	邮政地址	四川省-成都市-国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	苗佳	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2020-07-09
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2020-08-10

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 37 ；
实际入组总人数	国内: 37  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-23；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-01；
试验完成日期	国内：2021-03-25；