上海注射用SYB507I期临床试验-比较SYB507与奥马珠单抗药代和相似性的I期试验

登记号	CTR20202172	试验状态	进行中
申请人联系人	梁睿	首次公示信息日期	2020-11-09
申请人名称	四川远大蜀阳药业有限责任公司

登记号	CTR20202172
相关登记号	暂无
药物名称	注射用SYB507
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘
试验专业题目	比对奥马珠单抗（茁乐®），评价注射用SYB507在健康受试者中的PK/PD、安全性、免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床试验
试验通俗题目	比较SYB507与奥马珠单抗药代和相似性的I期试验
试验方案编号	SCSY-2020-001	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2020-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁睿	联系人座机	028-85635690	联系人手机号	13880006146
联系人Email	liangr@shuyang.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区中和镇姐儿堰	联系人邮编	610214

主要目的：对比试验药物注射用SYB507与对照药物茁乐®的主要药代动力学（PK）参数，评价两者的PK相似性。次要目的：对比试验药物与对照药物的安全性；对比试验药物与对照药物的药效动力学（PD）相似性；对比试验药物与对照药物的免疫原性相似性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 对试验目的充分了解，自愿参加并签署书面知情同意书，且能按照试验方案要求完成本研究； 2 签署知情同意书的当日，年龄为18~55周岁的中国国籍男性（含边界值）； 3 经研究者判断为身体健康，即体格检查、生命体征（生命体征正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90-139 mmHg，舒张压60-89 mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.4-37.3℃，呼吸16-20次/分）、实验室检查、心电图、胸正位X光片或CT检查等指标的医学评价均为正常或异常无临床意义； 4 同意在首次给药至试验结束后6个月内无生育计划（包括捐精计划）且自愿采取医学认可的有效避孕措施（包括物理避孕、手术避孕等）； 5 体重在50~75 kg，体重指数在18.5~26.0 kg/m2范围内（均含边界值）； 6 受试者的基线IgE水平0~100 IU/mL（含边界值）。
排除标准	1 目前正患有临床意义的消化系统、泌尿系统、心血管、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神及代谢性疾病等； 2 已知酗酒，筛选前3个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL），或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查呈阳性者； 3 筛选前3个月内吸烟量日均超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 4 近5年内药物滥用或使用毒品史或已知尿液药物滥用筛查呈阳性者； 5 过敏体质（多种药物或食物过敏），或已知对哺乳动物源性药物或成分敏感；曾有过敏史且经研究者判断不宜参加本试验者； 6 血生化检查中：谷丙转氨酶（ALT）≥1.5×ULN，谷草转氨酶（AST）≥1.5×ULN，总红素（TBIL）≥1.5×ULN，直接胆红素（DBIL）≥1.5×ULN或肌酐（Cr）≥1.5×ULN； 7 筛选前2周内任何处方药、非处方药、中草药制剂使用史； 8 既往曾使用过抗IgE单抗，或筛选前3个月内参加过药物临床试验； 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者； 10 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者； 11 筛选前6个月内寄生虫感染或粪卵筛查阳性者； 12 乙肝表面抗原、抗丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体筛查阳性者； 13 已知存在精神疾患问题者； 14 在筛选前4个月内曾接种疫苗或在筛选与研究访视期间需要进行疫苗接种者； 15 计划给药后30天内参加剧烈的体育运动，包括身体接触性运动或撞击性运动者； 16 研究者认为不宜参加临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SYB507 英文通用名:Omalizumab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/瓶 用法用量:皮下注射 用药时程:单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥马珠单抗 英文通用名:Omalizumab 商品名称:茁乐 剂型:注射剂 规格:150mg/瓶 用法用量:皮下注射 用药时程:单次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK评价指标：（仅适用于游离的抗IgE人源化单克隆抗体的PK参数）用药后最大血药浓度（Cmax） 给药后102天 有效性指标+安全性指标 2 PK评价指标：（仅适用于游离的抗IgE人源化单克隆抗体的PK参数）从0到inf（无穷）时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 给药后102天 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK评价指标：从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 给药后102天 有效性指标+安全性指标 2 PK评价指标：用药后达到最大血药浓度的时间（Tmax） 给药后102天 有效性指标+安全性指标 3 PK评价指标：消除半衰期（t1/2） 给药后102天 有效性指标+安全性指标 4 PK评价指标：总清除率（CL） 给药后102天 有效性指标+安全性指标 5 PK评价指标：表观末端消除速率常数（λz） 给药后102天 有效性指标+安全性指标 6 PK评价指标：表观分布容积（Vd） 给药后102天 有效性指标+安全性指标 7 PK评价指标：用药后最大血药浓度（Cmax），仅适用于与IgE结合的抗IgE人源化单克隆抗体 给药后102天 有效性指标+安全性指标 8 PK评价指标：从0到inf（无穷）时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞），仅适用于与IgE结合的抗IgE人源化单克隆抗体 给药后102天 有效性指标+安全性指标 9 安全性评价指标：生命体征（体温、脉搏、呼吸及血压）；症状及体格检查；12导联心电图（ECG）；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）；注射部位反应；AE 给药后102天 有效性指标+安全性指标 10 PD评价指标：t血清游离IgE下降程度（百分比）；血清总IgE升高程度（百分比） 给药后102天 有效性指标+安全性指标 11 免疫原性评价指标：抗药抗体（ADA）及中和抗体发生率 给药后102天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	卢洪洲	学位	博士	职称	主任医师 、教授
	电话	18930810088	Email	luhongzhou@shphc.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201052	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	卢洪洲	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公卫临床中心医学伦理委员会项目审查批件	同意	2020-09-03
2	伦理审查意见书	同意	2020-09-22
3	伦理审查意见书	同意	2020-10-21
4	伦理审查意见书	同意	2020-12-08

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 196 ；
已入组人数	国内: 196 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-14；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；