合肥西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）BE期临床试验-西格列汀二甲双胍片（II）人体生物等效性试验

登记号	CTR20202190	试验状态	已完成
申请人联系人	李阳	首次公示信息日期	2020-11-04
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20202190
相关登记号	暂无
药物名称	西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	配合饮食和运动治疗，用于经过二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
试验专业题目	西格列汀二甲双胍片（II）在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	西格列汀二甲双胍片（II）人体生物等效性试验
试验方案编号	HDHY20XGEJ	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2020-10-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李阳	联系人座机	0571-88918288	联系人手机号	15658893131
联系人Email	liyangzl@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号	联系人邮编	310011

本研究考察空腹及餐后条件下单次口服杭州中美华东制药有限公司生产的西格列汀二甲双胍片（II）（受试制剂，1片，规格：含西格列汀50mg和盐酸二甲双胍850mg）与Patheon Puerto Rico, Inc.（Manati）生产的西格列汀二甲双胍片（II）（参比制剂，商品名：捷诺达®，1片，规格：含西格列汀50mg和盐酸二甲双胍850mg）的药代动力学特征，评价两制剂在健康受试者中的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿受试者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女均可，性别比例适当）； 3 男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施； 5 健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、血液酒精筛查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。
排除标准	1 患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 2 临床上有食物、药物及其他过敏史或易过敏体质，尤其已知对西格列汀和二甲双胍或其辅料成分有过敏史者； 3 筛选前6个月内有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者； 4 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 筛选前4周内注射疫苗者； 6 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 7 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服药者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或入住前24小时内服用过任何含酒精的制品，或血液酒精筛查阳性，或试验期间不能禁酒者； 11 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 12 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品或失血≥400mL者（女性生理期出血除外）； 13 不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者； 14 片剂吞咽困难者； 15 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 16 入住前48小时食用或饮用过火龙果、芒果、葡萄柚、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者； 18 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍片（II） 英文通用名:SitagliptinPhosphate/MetforminHydrochlorideTablets(Ⅱ) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:含西格列汀50mg和盐酸二甲双胍850mg 用法用量:口服，每周期一次，每次1片 用药时程:两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍片（II） 英文通用名:SitagliptinPhosphate/metforminHydrochlorideTablets(Ⅱ) 商品名称:捷诺达 剂型:片剂 规格:含西格列汀50mg和盐酸二甲双胍850mg 用法用量:口服，每周期一次，每次1片 用药时程:两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在给药后的临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、心电图异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常。 给药后 安全性指标

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0551-65997165	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-芙蓉路678号
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-10-27

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-05；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-11；
试验完成日期	国内：2020-12-12；