廊坊盐酸帕罗西汀肠溶缓释片BE期临床试验-盐酸帕罗西汀肠溶缓释片平均生物等效性试验

登记号	CTR20202192	试验状态	主动终止
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2020-11-03
申请人名称	北京福元医药股份有限公司

登记号	CTR20202192
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人抑郁症
试验专业题目	健康受试者餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片平均生物等效性试验（预试验）
试验通俗题目	盐酸帕罗西汀肠溶缓释片平均生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202010-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-10-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号	18801239207
联系人Email	yingzi.pei@wansheng.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

主要试验目的：在健康受试者体内，在餐后条件下，以GLAXOSMITHKLINE INC.持证的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（赛乐特® CR；规格：25 mg）作为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（规格：25 mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿入组，能理解和签署知情同意书； 2 男性或女性，年龄不小于18周岁； 3 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，且体质指数（BMI）为19.0~28.0 kg/m2（包括临界值）； 4 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义； 5 女性血妊娠试验结果阴性； 6 输血四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果正常； 7 呼气酒精试验结果阴性； 8 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准	1 过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对盐酸帕罗西汀或制剂中的辅料过敏； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史或未解决的胃肠道症状； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5 试验前2年内有药物滥用/依赖史、吸毒史； 6 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 7 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 8 试验前14天内用过任何药物； 9 试验前14天内服用过特殊饮食（包括芒果、火龙果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 近2年内嗜烟（每天吸烟达≥5支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者； 11 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位= 啤酒285 mL或烈酒25 mL或葡萄酒100 mL）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌酒者； 12 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血； 13 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 14 女性受试者处在哺乳期； 15 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等； 16 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 英文通用名:ParoxetineHydrochlorideEnteric-CoatedSustained-ReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg（按C19H20FNO3计） 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 英文通用名:ParoxetineHydrochlorideEnteric-CoatedSustained-ReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg（按C19H20FNO3计） 用法用量:口服，每次1片。 用药时程:单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 帕罗西汀的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件。 至试验结束 安全性指标

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院	同意	2020-10-22

主动终止

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-04；
试验完成日期	国内：2020-12-18；