齐齐哈尔格列齐特缓释片其他临床试验-格列齐特缓释片人体生物等效性研究

登记号	CTR20202193	试验状态	已完成
申请人联系人	韩蕊	首次公示信息日期	2020-11-03
申请人名称	天津怀仁制药有限公司

登记号	CTR20202193
相关登记号	暂无
药物名称	格列齐特缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病（2型）。
试验专业题目	单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单剂量给药，评估格列齐特缓释片在中国健康成人中空腹和餐后状态下生物等效性
试验通俗题目	格列齐特缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	EY-202007-02	方案最新版本号	v1.3
版本日期:	2020-09-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	韩蕊	联系人座机	022-83963407	联系人手机号
联系人Email	13821892305@163.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-西青经济开发区宏源道25号	联系人邮编	300385

以天津怀仁制药有限公司提供的格列齐特缓释片为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与Servier (Ireland) Industries Ltd.生产的格列齐特缓释片（商品名：达美康®，参比制剂）在中国健康成年受试者中，比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。观察受试制剂格列齐特缓释片和参比制剂格列齐特缓释片（达美康®）在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18-65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括伴侣）愿意在筛选日至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准	1 对格列齐特或其辅料或对磺酰脲类或磺胺类降糖药或其辅料有过敏史，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史； 2 有低血糖病史或糖尿病家族史； 3 空腹血糖浓度≥6.1mmol/L或≤3.8mmol/L； 4 糖化血红蛋白≥6.20%； 5 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白）、12-导联心电图检查结果异常有临床意义； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 7 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、精神神经系统等疾病； 8 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术； 9 筛选至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药； 10 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史； 11 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食； 12 不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）（仅适用于高脂餐后试验）； 13 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约含18毫升酒精≈355 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0.0mg/100mL）； 15 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 16 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性； 17 筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物，或使用过CYP2C9或CYP2C19抑制剂或诱导剂； 18 筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药； 19 筛选前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 20 给予试验用药品前48小时内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 21 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品； 22 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛查阳性； 23 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠试验结果阳性； 24 给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他药物临床试验，或非本人参加试验； 25 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特缓释片 英文通用名:GliclazideSustained-releaseTablets 商品名称:不适用 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:空腹试验/高脂餐后试验：受试者按照1:1比例随机分配到2个给药顺序组（T-R组，R-T组）之一。第Ⅰ周期12例受试者空腹(空腹组)/进食高脂餐（800-1000kcal）（高脂餐组）后口服受试制剂格列齐特缓释片30mg（1片），7天后交叉给药进行第Ⅱ周期试验。 用药时程:每周期给药1次，清洗期7天，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特缓释片 英文通用名:modifiedreleasetabletsGliclazide 商品名称:达美康 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:空腹试验/高脂餐后试验：受试者按照1:1比例随机分配到2个给药顺序组（T-R组，R-T组）之一。第Ⅰ周期12例受试者空腹(空腹组)/进食高脂餐（800-1000kcal）（高脂餐组）后口服受试制剂格列齐特缓释片30mg（1片），7天后交叉给药进行第Ⅱ周期试验。 用药时程:每周期给药1次，清洗期7天，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax：峰浓度 统计报告出具时 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t 统计报告出具时 有效性指标+安全性指标 3 AUCinf 统计报告出具时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax：达峰时间 统计报告出具时 有效性指标+安全性指标 2 λz：表观末端消除速率常数 统计报告出具时 有效性指标+安全性指标 3 t1/2：表观末端消除半衰期 统计报告出具时 有效性指标+安全性指标 4 CL/F：表观机体总清除率 统计报告出具时 有效性指标+安全性指标 5 Vd/F：表观分布容积 统计报告出具时 有效性指标+安全性指标 6 F 相对生物利用度 统计报告出具时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	韦艳红	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13846291211	Email	wyh19711016@163.com	邮政地址	黑龙江省-齐齐哈尔市-铁峰区太顺街27号
	邮编	161000	单位名称	齐齐哈尔医学院附属第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院	韦艳红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-08-15
2	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2020-08-22
3	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2020-09-09

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-16；
试验完成日期	国内：2020-11-16；