苏州右旋布洛芬注射液I期临床试验-右旋布洛芬注射液Ia期临床研究。

登记号	CTR20202195	试验状态	已完成
申请人联系人	夏珏妤	首次公示信息日期	2020-11-09
申请人名称	江苏柯菲平医药股份有限公司/ 西藏那菲药业有限公司/ 拉萨中菲生物科技有限公司/ 南京柯菲平盛辉制药有限公司

登记号	CTR20202195
相关登记号	暂无
药物名称	右旋布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	作为阿片类止痛药物的附加用药、缓解中至重度疼痛和治疗成人发热。
试验专业题目	右旋布洛芬注射液与布洛芬注射液（CALDOLOR）人体比较性药代动力学及安全性研究
试验通俗题目	右旋布洛芬注射液Ia期临床研究。
试验方案编号	KFP-2020-YBLF-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-10-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	夏珏妤	联系人座机	025-84802222	联系人手机号	15805195658
联系人Email	xiajueyu@carephar.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-溧水区永阳街道水保路28号	联系人邮编	211299

评价在中国成年健康受试者体内单次注射0.2g右旋布洛芬注射液的安全性和药代动力学特征，比较其与对照药物（CALDOLOR）的药代动力学特征，为第二阶段右旋布洛芬注射液在健康受试者体内的PK研究提供给药剂量依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究医生判断无临床意义），男女各半； 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2，保留小数点后1位）； 3 受试者自愿签署知情同意书； 4 受试者承诺在给药期间至停药后的3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，并采取适当的避孕措施，避免自己或伴侣怀孕； 5 受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。
排除标准	1 有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及重要脏器疾病史者； 2 有临床意义的食物、药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或非甾体抗炎药药物（如布洛芬、阿司匹林、对乙酰氨基酚、双氯芬酸等）过敏者； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：nt冠状动脉旁路搭桥术（CABG）围手术期治疗的患者；nt应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；nt筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或胆红素＞1.5倍ULN）；nt筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常；nt重度心力衰竭患者；nt对非甾体抗炎药发生过严重皮肤反应的患者；nt活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者； 4 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者； 5 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 6 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（包括乳糖不耐受者）； 7 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能禁止吸烟者； 8 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气试验呈阳性者； 9 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 10 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 11 试验前3个月内献血或失血≥ 400mL者（女性生理性失血除外）或计划服药期间及停药后3个月内献血者； 12 试验前3个月内服用过毒品或6个月内有药物滥用史者或尿药筛查呈阳性； 13 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者； 14 试验前3个月内参与其他任何临床试验； 15 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者； 16 研究者认为的其他不适于参与该项研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:右旋布洛芬注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:4ml:0.4g 用法用量:剂量0.2g，溶于0.9%氯化钠溶液中（配置后浓度2mg/mL，滴注体积为100mL），滴注速度200mL/h，滴注时间30min（±3min） 用药时程:每周期给药一次，两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 英文通用名:ibuprofeninjection 商品名称:CALDOLOR 剂型:注射液 规格:8ml:0.8g 用法用量:剂量0.2g，溶于0.9%氯化钠溶液中（配置后浓度2mg/mL，滴注体积为100mL），滴注速度200mL/h，滴注时间30min（±3min） 用药时程:每周期给药一次，两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、Kel、MRT、t1/2、CL、Vd、AUC_%Extrap 接受研究药物给药至试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、妊娠检查和心电图检查 接受研究药物给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	张全英	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13962519767	Email	13962519767@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区三香路1055号
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院	张全英	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2020-10-28

已完成

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 10 ；
实际入组总人数	国内: 10  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-12；
试验完成日期	国内：2020-11-26；