北京盐酸帕罗西汀肠溶缓释片BE期临床试验-盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的平均生物等效性试验

登记号	CTR20202199	试验状态	已完成
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2020-11-03
申请人名称	北京福元医药股份有限公司

登记号	CTR20202199
相关登记号	CTR20202192
药物名称	盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人抑郁症
试验专业题目	盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在健康成年受试者空腹状态下进行的随机、开放、2制剂、4周期、2序列、完全重复的平均生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的平均生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202010-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-10-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号
联系人Email	yingzi.pei@wansheng.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（规格：25 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（赛乐特® CR，规格：25 mg，葛兰素史克公司（GLAXOSMITHKLINE INC.）生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片25 mg和参比制剂（赛乐特® CR ）25 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿入组，能理解和签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁的男性和女性受试者（包括临界值）； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2（含临界值）范围内； 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部正位片/胸部CT检查等结果正常或异常无临床意义。
排除标准	1 有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对盐酸帕罗西汀或药物中的辅料过敏者； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史或未解决的胃肠道症状； 4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 5 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 6 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查呈阳性； 7 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 8 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 9 试验前14天内用过任何药物； 10 试验前48 h内服用过特殊饮食（包括芒果、火龙果、巧克力、任何含咖啡因、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 近2年内嗜烟（每天吸烟≥5支）或试验期间不能忌烟； 12 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或在试验前48 h内饮酒或任何含酒精的制品，或试验期间不能忌酒； 13 酒精呼气检测呈阳性； 14 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体、艾滋病毒抗体检查结果呈阳性； 15 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血； 16 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 17 女性受试者处在哺乳期或妊娠结果呈阳性； 18 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等； 19 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 英文通用名:ParoxetineHydrochlorideEnteric-CoatedSustained-ReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg（按C19H20FNO3计） 用法用量:口服，每次1片 用药时程:每周期一次，共四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 英文通用名:ParoxetineHydrochlorideEnteric-CoatedSustained-ReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg（按C19H20FNO3计） 用法用量:口服，每次1片 用药时程:每周期一次，共四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 帕罗西汀的主要药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-∞、Cmax） 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件。 至试验结束 安全性指标

1	姓名	谭云龙	学位	精神病与精神卫生学博士	职称	主任医师
	电话	010-83024297	Email	yltan21@126.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区回龙观镇
	邮编	100096	单位名称	北京回龙观医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京回龙观医院	谭云龙	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2020-10-30
2	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2020-11-26

已完成

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 46 ；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-30；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-03；
试验完成日期	国内：2021-01-31；